Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Леветирацетам Тарбис
3. Как применять Леветирацетам Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетам Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего он применяется

Леветирацетам Тарбис — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Тарбис применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам Тарбис применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные области обеих половин мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам Тарбис для уменьшения частоты приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • очаговых приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей от 4 лет;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

Концентрат Леветирацетам Тарбис является альтернативой для пациентов, у которых приём внутрь временно невозможен.

2. Что нужно знать перед началом применения Леветирацетам Тарбис

Не применять Леветирацетам Тарбис

• При повышенной чувствительности к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения данного лекарственного средства:

• Если у вас имеются проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который примет решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметите замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
• Если у вас в анамнезе (личном или семейном) имеются нарушения ритма сердца (выявленные по данным электрокардиограммы), либо у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или длятся более нескольких дней:

Необычные мысли, ощущение раздражительности или повышенная агрессивность, а также любые значительные изменения в настроении или поведении, замеченные вами, вашей семьёй или друзьями.

Усиление эпилепсии:

В редких случаях припадки могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорог и утрату навыков, возможно продолжение или ухудшение судорожного синдрома на фоне лечения.

При появлении любых новых симптомов во время приёма этого препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия леветирацетамом не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Применение леветирацетама во время беременности возможно только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт его необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам Тарбис может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Управлять транспортными средствами или использовать механизмы не следует до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Тарбис содержит натрий

Максимальная единичная доза концентрата Леветирацетам Тарбис содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия (0,8 ммоль (или 19 мг) натрия на флакон). Это составляет 2,85 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого. Необходимо учитывать этот факт у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Леветирацетам Тарбис

Этот препарат должен вводиться вам врачом или медсестрой внутривенно капельно.

Леветирацетам следует применять два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Внутривенная лекарственная форма является альтернативой пероральному приёму. Вы можете перейти с таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или с перорального раствора на внутривенную форму, или наоборот, непосредственно, без коррекции дозы. Ваша общая суточная доза и кратность приёма должны оставаться идентичными.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше: Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Тарбис, врач назначит вам в течение двух недель более низкую дозу, прежде чем перейти к самой низкой суточной дозе.

Дозировка для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Рекомендуемая доза: от 20 мг на килограмм массы тела до 60 мг на килограмм массы тела в день.

Способ и режим введения:

Этот препарат предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разведена не менее чем в 100 мл совместимого растворителя и вводиться внутривенно капельно в течение 15 минут.

Более подробная информация о правильном применении леветирацетама приведена в разделе 6 для врачей и медсестёр.

Продолжительность лечения:

• Опыт применения внутривенного леветирацетама более 4 дней отсутствует.

Если вы прерываете лечение Леветирацетамом Тарбис:

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения этим препаратом должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления судорожных припадков. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам указания о постепенной отмене препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, за которой следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминает «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой наблюдается шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), неадекватное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боли в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, жжение и изжога), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, неадекватное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (невозможность сконцентрироваться);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи наблюдается более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом). Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 человек

? Повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или навязчивое стремление что-то делать снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Тарбис

Действующее вещество — леветирацетам.

Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

Другие компоненты: ацетат натрия трехводный (Е262), уксусная кислота ледяная (Е260) (для коррекции pH), хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ (стерильный концентрат) — прозрачная бесцветная жидкость.

Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ выпускается в картонных коробках, содержащих 10 и 25 флаконов по 5 мл.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственные за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Нидерланды: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Испания: Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции по правильному применению препарата Леветирацетам Тарбис приведены в разделе 3.

Один флакон концентрата Леветирацетам Тарбис содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). В таблице 1 приведены рекомендованные способы приготовления и введения препарата для достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на две дозы.

Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Леветирацетам Тарбис

Этот препарат предназначен для однократного использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Период годности в процессе применения: с точки зрения микробиологической стабильности, продукт следует использовать немедленно после разведения. В случае если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до следующего применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Установлено, что концентрат Леветирацетам физически совместим и химически стабилен при смешивании со следующими разбавителями в течение не менее 24 часов и хранении в ПВХ-пакетах при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C.

Разбавители:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор для инъекций лактата Рингера

Раствор для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%)