Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Tarbis
3. Come usare Levetiracetam Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Tarbis e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam viene utilizzato:

• come terapia unica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata recentemente, per il trattamento di una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono successivamente estendersi a zone più ampie nei due emisferi cerebrali (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di:
  • crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
  • crisi miocloniche (scosse brevi e rapide di un muscolo o di un gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

Levetiracetam concentrato è un'alternativa per pazienti in cui la somministrazione orale non è temporaneamente praticabile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Levetiracetam Tarbis

Non usi Levetiracetam Tarbis

• Se è allergico a levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti personali o familiari di aritmie cardiache (visibili nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che possa predisporla a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e gli amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.

Peggioramento dell’epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di convulsioni e perdita di abilità, è possibile che le convulsioni persistano o peggiorino durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non può essere escluso con certezza il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam Tarbis può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari fino a quando non sarà sicuro che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Tarbis contiene sodio

Una dose unitaria massima di Levetiracetam Tarbis concentrato contiene 2,5 mmol (cioè 57 mg) di sodio (0,8 mmol, cioè 19 mg di sodio per flaconcino). Ciò corrisponde al 2,85% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

3. Come usare Levetiracetam Tarbis

Questo medicamento verrà somministrato da un medico o da un'infermiera mediante infusione endovenosa.

Levetiracetam deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa rappresenta un'alternativa alla somministrazione orale. È possibile passare direttamente dai compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa, o viceversa, senza alcuna modifica della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione devono essere identiche.

Terapia concomitante e monoterapia (a partire dai 16 anni)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari o superiore a 50 kg: Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizierà a prendere Levetiracetam Tarbis, il medico le prescriverà una dose iniziale più bassa per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa raccomandata.

Dosi per bambini (da 4 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Dose raccomandata: da 20 mg per kg di peso corporeo a 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Modalità e forma di somministrazione:

Questo medicamento è destinato alla somministrazione endovenosa.

La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti.

Ulteriori informazioni dettagliate sull'uso corretto di levetiracetam sono riportate nella sezione 6 rivolta a medici e infermieri.

Durata del trattamento:

• Non vi è esperienza riguardo alla somministrazione di levetiracetam endovenoso per periodi superiori a 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Tarbis:

Come per altri medicinali antiepilettici, la sospensione del trattamento con questo medicamento deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico oppure si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbe essere un segno di rapido peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• rapido peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può portare a vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato. L’incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). L’incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

? Pensieri o sensazioni indesiderati ripetuti o l'urgenza di fare qualcosa ancora e ancora (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Tarbis

Il principio attivo è levitiracetam.

Ogni ml contiene 100 mg di levitiracetam.

Gli altri componenti sono: Acetato di sodio triidrato (E262), acido acetico glaciale (E260) (per aggiustamento del pH), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG (concentrato sterile) è un liquido trasparente e incolore.

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG è confezionato in scatole di cartone contenenti 10 fiale e 25 fiale da 5 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Paesi Bassi: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Spagna: Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Le istruzioni per l'uso corretto di Levetiracetam Tarbis sono riportate nella sezione 3.

Una fiala di Levetiracetam Tarbis concentrato contiene 500 mg di levitiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml). Vedere nella Tabella 1 la preparazione e somministrazione raccomandate di questo medicinale per ottenere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg, suddivisa in due dosi.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Levetiracetam Tarbis concentrato

Questo farmaco è monouso, pertanto la soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Periodo di validità dopo diluizione: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso successivo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Si è riscontrato che il Levetiracetam concentrato è fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolato con i seguenti diluenti per almeno 24 ore e conservato in sacche di PVC a temperatura controllata tra 15 e 25 °C.

Diluenti:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di Ringer lattato

Soluzione iniettabile di Destrosio 50 mg/ml (5%)