Lewytyrasetam Tarbis 100 mg/ml środek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i w jakich celach jest stosowany

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 lat w górę z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonej formy tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na obszary po obu stronach mózgu (napady o lokalnym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lekarz przepisał panu/pani levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako lek wspomagający w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o lokalnym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia.
  • napadów mioklonicznych (krótkich szarpnięć typu „wstrząs”, dotyczących jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • napadów uogólnionych wtórnoklonicznych pierwotnie (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

Levetiracetam w postaci syropu jest alternatywą dla pacjentów, u których podanie doustne nie jest tymczasowo możliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Tarbis

Nie stosować leku Levetiracetam Tarbis

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u swojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli ma Pan(i) wywiad chorobowy lub rodzinny zaburzeń rytmu serca (widocznych w EKG), lub jeśli ma Pan(i) chorobę i/lub stosuje leczenie, które może powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje przez kilka dni:

Myśli niezwykłe, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.

Nasilenie padaczki:

Rzadko padaczka może się nasilić lub napady mogą występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z wczesnym początkiem (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę zdolności, możliwe jest, że napady będą się utrzymywać lub nasilać podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawią się nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i godziny po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są jednak ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam Tarbis może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności nie są ograniczone.

Lek Levetiracetam Tarbis zawiera sód

Maksymalna pojedyncza dawka leku Levetiracetam Tarbis w formie koncentratu zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu na fiolkę). Odpowiada to 2,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek za pomocą wlewu dożylnego.

Levetiracetam należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Forma do wstrzykiwania jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przejść bezpośrednio z tabletek o powłoce filmowej lub z roztworu doustnego na formę do wstrzykiwania, lub odwrotnie, bez konieczności dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Terapia towarzysząca i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Podczas rozpoczęcia stosowania Levetiracetam Tarbis lekarz przepisze początkowo niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim zastosuje najniższą dawkę dzienną.

Dawka dla dzieci (4–11 lat) i młodzieży (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Sposób i forma podania:

Ten lek przeznaczony jest do podania dożylnego.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w postaci wlewu dożylnego przez 15 minut.

Szczegółowe informacje dotyczące właściwego stosowania levetiracetamu zawarte są w punkcie 6 przeznaczonym dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

• Nie ma doświadczenia w stosowaniu levetiracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Tarbis:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie tym lekiem należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie levetiracetamem, poinformuje Cię o instrukcjach dotyczących stopniowego odstawiania levetiracetamu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie długotrwałą wysypkę, podwyższoną gorączkę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi „tarczami” (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zapalenie skóry)
• rozległa wysypka z pęcherzami i odwarstwianiem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca odwarstwianie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (naso-faryngitis), senność (uczucie senności), bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), bóle głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, uczucie pieczenia i kwasów), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/uczucie zmęczenia (uczucie osłabienia).

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (niewłaściwa koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji uwagi (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, objawiających się małymi „tarczami” (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zapalenie skóry), rozległa wysypka z pęcherzami i odwarstwianiem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca odwarstwianie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatinfosfokinazy we krwi. Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości akcji serca, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespolem neuroleptycznym złośliwym). Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

? Powtarzające się niechciane myśli lub wrażenia, albo pilna potrzeba wykonywania czegoś raz za razem (Zespół Obsesyjno-Kompulsyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych w Ludziach: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levetiracetam Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na fiolce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowania i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levetiracetam Tarbis

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: octan sodu trihydrazynowy (E262), kwas octowy lodowaty (E260) (do regulacji pH), chlorek sodu, woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji EFG (stężenie jałowe) to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji EFG jest opakowany w pudełka z tektury zawierające 10 i 25 fiol po 5 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Holandia: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Hiszpania: Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku Levetiracetam Tarbis zawarte są w punkcie 3.

Jedna fiolka stężenia Levetiracetam Tarbis zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml stężenia 100 mg/ml). Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania i podania tego leku w celu uzyskania całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1. Przygotowanie i podanie stężenia Levetiracetam Tarbis

Ten jest przeznaczony do jednorazowego użytku, dlatego niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Okres przydatności w warunkach użytkowania: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku gdy nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach uwierzytelnionej i kontrolowanej aseptyki.

Stwierdzono, że Levetiracetam w postaci stężonej jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w workach z PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15–25°C.

Rozcieńczalniki:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwań Ringera z laktem

Roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%)