Леветирамід Стадафарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леветирамід Стадафарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Леветирамід Стадафарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирамід Стадафарма
3. Як приймати Леветирамід Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветираміду Стадафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід Стадафарма та для чого його застосовують

Леветирамід є протиприпадковим засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Цей лікарський засіб застосовують:

• самостійно (без необхідності застосування іншого протиприпадкового засобу) у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирамід застосовують при формі епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирамід для зменшення кількості нападів.

• у поєднанні з іншими протиприпадковими лікарськими засобами для лікування:

• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця.

• міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

  • первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветираміду Стадафарма

НЕ приймайте Леветирамід Стадафарма

• Якщо Ви маєте алергію на леветирамід, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування леветираміду.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати дозу.
  • Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або неочікувані зміни в розвитку статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
  • У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
  • Якщо у Вас є анамнез порушення серцевого ритму (виявленого за допомогою електрокардіограми) або захворювання та/або Ви приймаєте ліки, які можуть сприяти аритмії або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або підвищена агресивність, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час прийому леветираміду у Вас виникли будь-які нові симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно леветирамідом не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирамід Стадафарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветираміду, оскільки це може призвести до втрати його ефективності.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирамід може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирамід під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Годування груддю під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирамід може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирамід Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирамід не доступний у всіх лікарських формах, описаних тут. Для дозування, яке не можна досягти цим препаратом, слід використовувати інші ліки, що містять леветирамід.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирамід слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирамід, ваш лікар призначить нижчу дозу на перші 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу загальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, яку поступово збільшують до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із масою тіла менше або дорівнює 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від маси тіла та дози.

• Дозування для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від віку, маси тіла та дози.

Розчин для перорального застосування леветираміду 100 мг/мл є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Проковтніть таблетки леветираміду, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирамід з їжею або натще. Після перорального прийому леветираміду може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирамід використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирамідом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть збільшитися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветираміду Стадафарма, ніж слід

Можливі побічні ефекти передозування леветираміду: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкраще лікування при передозуванні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та брошуру лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Леветирамід Стадафарма

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирамідом Стадафарма

Як і при застосуванні інших протисудомних засобів, припинення лікування леветирамідом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирамідом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішені» (темні центральні ділянки, оточені блідішою зоною з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психіці або ознаки сплутаності, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Такі побічні ефекти, як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохане тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Іноді (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, лютість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS), анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть нагадувати «мішені» (темні центральні ділянки, оточені блідішою зоною з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветираміду Стадафарма

Діючою речовиною є леветирамід.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг леветираміду.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Кросповідон (тип В), повідон К30, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкова оболонка:

Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирамід Стадафарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — це білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із насічкою з одного боку, розміром приблизно 19,2 мм × 10,2 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Леветирамід Стадафарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 100 або 200 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Rontis Hellas Medical and

Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Греція

або

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Breda?

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).