Леветирацетам Стадафарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Стадафарма 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леветирацетам Стадафарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Леветирацетама Стадафарма
Как принимать Леветирацетам Стадафарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетама Стадафарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Стадафарма и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения эпилептических припадков).

Этот препарат используется:

в монотерапии (без необходимости применения других противосудорожных препаратов) у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично генерализованных тонико-клонических приступов (так называемых больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Леветирацетам Стадафарма

НЕ принимайте Леветирацетам Стадафарма

Если Вы аллергичны на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма леветирацетама.

Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
- Если Вы заметили любое замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
- У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
- Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения ритма сердца (выявленные по данным электрокардиограммы), либо если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Нарушения мышления, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным поведением, а также любые значительные изменения настроения или поведения, замеченные Вами, Вашей семьёй или друзьями.
Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у Вас появились новые симптомы во время приёма леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия леветирацетамом не показана детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение леветирацетама во время беременности возможно только в том случае, если после тщательной оценки врач посчитает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на неврологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам может снижать Вашу способность к вождению и управлению механизмами, поскольку этот препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Стадафарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Леветирацетам не доступен во всех описанных лекарственных формах. Для дозировок, достижение которых невозможно с помощью этого препарата, следует использовать другие лекарственные средства, содержащие леветирацетам.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Обычная доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель перед тем, как перейти на минимальную обычную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, которую постепенно увеличивают до достижения дозы 1000 мг в сутки через 2 недели лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Раствор для приема внутрь Леветирацетам 100 мг/мл является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Этот препарат предназначен для перорального применения.

Таблетки леветирацетама следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам можно принимать независимо от еды. После приема внутрь леветирацетама может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, так как у вас могут учащаться приступы.

Если вы приняли Леветирацетам Стадафарма в большем количестве, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Леветирацетам Стадафарма

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Стадафарма

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов.

Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас наблюдаются:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты в виде сонливости, ощущения слабости и головокружения могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, раздражительность или нервозность;
судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
кожная сыпь;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS), анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
хромота или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Леветирацетам Стадафарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорный бак. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Стадафарма

Действующее вещество — леветирацетам.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Кросповидон (тип B), повидон K30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка:

Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Стадафарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это белые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской с одной стороны, размером приблизительно 19,2 мм × 10,2 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Леветирацетам Стадафарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в упаковках, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 100 или 200 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004,
Греция

или

PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000
Мальта

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Wien
Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).