Lewecyramid Stadafarma 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Stadafarma 1000 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Stadafarma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Stadafarma
3. Jak stosować lek Levetiracetam Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Stadafarma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Stadafarma i kiedy jest stosowany

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Ten lek jest stosowany:

• jako leczenie monoterapiowe (bez konieczności stosowania innych leków przeciwpadaczkowych) u dorosłych i u młodzieży od 16 roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką, w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:

• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.

• napadów mioklonicznych (krótkich, gwałtownych skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

  • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Stadafarma

NIE przyjmuj Levetiracetam Stadafarma

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lewetyracetamu.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
  • Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania płciowego, skontaktuj się z lekarzem.
  • Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli samobójczych lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
  • Jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może uczynić Cię podatnym na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub nadmierna agresja, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Stadafarma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny u dzieci są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ lek może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności nie są ograniczone.

3. Jak stosować Levetiracetam Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam nie jest dostępny we wszystkich opisanych postaciach farmaceutycznych. W przypadkach, gdy nie można osiągnąć zaleconej dawki przy użyciu tego leku, należy zastosować inne leki zawierające lewetyracetam.

Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Lewetyracetam należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współistniejąca i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę lewetyracetamu, którą stosuje się przez 2 tygodnie przed przejściem na najniższą dawkę ogólną.

Na przykład: przy dawce dziennej 1000 mg, początkowa dawka wynosi 1 tabletę 250 mg rano i 1 tabletę 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać farmaceutyczną lewetyracetamu, uwzględniając masę ciała i dawkę.

• Dawka dla niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać farmaceutyczną lewetyracetamu, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Roztwór doustny lewetyracetamu 100 mg/ml jest bardziej odpowiednią formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, szczególnie gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dozowanie.

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Tabletki lewetyracetamu należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lewetyracetam można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak leku.

Czas trwania leczenia

• Lewetyracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lewetyracetamem należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Stadafarma niż należy

Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najodpowiedniejsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z personel medycznym.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levetiracetam Stadafarma

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś/-aś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Stadafarma

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdrgawkowych, przerwanie leczenia lewetyracetamem należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.

Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia lewetyracetamem, otrzymasz od niego/-niej instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergiczej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, po których następuje trwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwościowa na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia czynności nerek
• wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme)
• ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczącym się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać choroby, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła (nasofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie nosa i gardła (nasofaryngitis);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewymuszone drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/ogólne zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utracie pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS), reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczącym się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.
• kulawienie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levetiracetam Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na folijce po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Stadafarma

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 1.000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Crospowidon (typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa:

hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Stadafarma 1.000 mg tabletki powlekane EFG to białe, owalne tabletki powlekane z bruzdą po jednej stronie, o wymiarach około 19,2 mm x 10,2 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Levetiracetam Stadafarma 1.000 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and

Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Grecja

lub

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).