Levetiracetam Stadafarma 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Stadafarma 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levetiracetam Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Stadafarma
3. Come prendere Levetiracetam Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Stadafarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Stadafarma e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un medicamento per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Questo medicamento viene utilizzato:

• come terapia monoterapica (senza necessità di altri medicamenti antiepilettici) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia diagnosticata di recente, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente colpiscono solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie nei due emisferi cerebrali (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicamenti antiepilettici per trattare:

• le crisi focali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti, adolescenti, bambini e lattanti a partire da 1 mese di età.

• le crisi miocloniche (scosse brevi e rapide di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.

• le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi malori, con perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Stadafarma

NON prenda Levetiracetam Stadafarma

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere levetiracetam.

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se è necessario modificare la dose.
  • Se osserva una riduzione della crescita nel suo bambino o uno sviluppo puberale inatteso, contatti il medico.
  • Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse presentare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
  • Se ha antecedenti personali o familiari di aritmie cardiache (visibili nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che la renda predisposto a sviluppare aritmie o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e i suoi amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di levetiracetam, si rivolga al medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

Il trattamento esclusivo con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Stadafarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) entro un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridursi il suo effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non può essere escluso del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché questo medicinale può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sarà certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam non è disponibile in tutte le forme farmaceutiche descritte. Per le raccomandazioni posologiche che non possono essere raggiunte con questo medicinale, devono essere utilizzati altri medicinali contenenti levetiracetam.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni di età)

• Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose generale: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose inferiore per 2 settimane prima di somministrare la dose generale più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

• Dose in neonati (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg e quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'uso per via orale.

Inghiotta le compresse di levetiracetam con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere levetiracetam con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale di levetiracetam può avvertire un sapore amaro.

Durata del trattamento

• Levetiracetam viene utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché le crisi potrebbero aumentare.

Se assume più Levetiracetam Stadafarma di quanto deve

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse del previsto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91-562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Stadafarma

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Stadafarma

Come per altri medicinali antiepilettici, l'interruzione del trattamento con levetiracetam deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi.

Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da un'eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• un'eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro sul bordo) (eritema multiforme);
• un'eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e vertigini. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e vertigini possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• capogiro (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione del numero di globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni della concentrazione (perdita di attenzione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS), reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola);
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il suo medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed arti, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza epatica, epatite;
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro sul bordo) (eritema multiforme), un'eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
• zoppia o difficoltà nel camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Stadafarma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Stadafarma

Il principio attivo è levitiracetam.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1.000 mg di levitiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Crospovidone (tipo B), povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento filmogeno:

Ipromellosa, macrogolo 400, biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Stadafarma 1.000 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film, bianche, ovali, con una linea di frattura su un lato, di dimensioni approssimative di 19,2 mm x 10,2 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Levetiracetam Stadafarma 1.000 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 100 o 200 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and

Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Grecia

oppure

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Breda?

Paesi Bassi

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).