Леветирамід Нормон 1.500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирамід Нормон 1 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирамід Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леветирамід Нормон
3. Як приймати Леветирамід Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирамід Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід Нормон і для чого його застосовують

Леветирамід Нормон є протизапальним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамід застосовують:

• Самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Леветирамід застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирамід, щоб зменшити кількість нападів.

• У поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:

  • часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
  • міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветираміду Нормон

Не приймайте Леветирамід Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на леветирамід, похідні піролідину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподівані зміни в розвитку статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирамід, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наведених нижче побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значущі зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів епілептичних нападів і втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветираміду Нормон, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Леветирамідом Нормон не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирамід Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) за годину до і за годину після прийому леветираміду, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирамід може застосовуватися під час вагітності тільки після ретельної оцінки та за рішенням лікаря.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або розумової відсталості у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирамід під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирамід може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Леветирамід Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирамід Нормон слід приймати двічі на добу — раз вранці та раз увечері — приблизно о тій самій годині щодня.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза становить від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирамід, ваш лікар призначає нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг увечері, яку потім поступово збільшують, щоб досягти 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

? Підлітки (віком від 12 до 17 років) з вагою менше або дорівнює 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від ваги та дози.

?Дозування у немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від віку, маси тіла та дози.

Леветирамід Нормон 100 мг/мл розчин для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки Леветирамід Нормон 1.500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Цей лікарський засіб можна приймати як натще, так і під час їжі. Після перорального застосування леветираміду може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирамід Нормон використовується як хронічний засіб. Лікування леветирамідом слід продовжувати протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Леветирамід Нормон

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирамідом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніше лікування при передозуванні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Не йдіть до лікарні самостійно — попросіть когось супроводити вас. Візьміть із собою цей листок-вкладку та будь-які залишки таблеток, щоб показати їх лікареві.

Якщо ви забули прийняти Леветирамід Нормон

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирамід Нормон

Припинення лікування Леветирамід Нормон має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• Слабкості, запаморочення або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції.
• Набряку обличчя, губ, язика або горла (набряк Квенке).
• Симптомів, схожих на грип, і висипу на обличчі, які супроводжуються тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печенкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Симптомів, таких як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок.
• Шкірного висипу, який може утворювати пухирі, і з’являється у вигляді дрібних «мішеней» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема).
• Поширеного висипу з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Більш тяжкої форми, що призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Ознак серйозних змін у психічному стані або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Назофарингіт.
• Сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Анореxія (втрата апетиту).
• Депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість.
• Припадки, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непередбачуваний тремор).
• Запаморочення (відчуття обертання).
• Кашель.
• Біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота.
• Висип на шкірі.
• Астенія/втому (відчуття слабкості).

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин.
• Втрата ваги, набір ваги.
• Спроби самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження.
• Амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації).
• Диплопія (подвійне бачення), розмите зору.
• Підвищені/аномнільні показники функції печінки у лабораторних тестах.
• Випадіння волосся, екзема, свербіж.
• Слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах).
• Ушкодження.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Інфекція.
• Зниження кількості всіх типів кров’яних клітин.
• Серйозні реакції гіперчутливості (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла)).
• Зниження концентрації натрію в крові.
• Самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією).
• Делірій.
• Енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів).
• Епілептичні напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше.
• Неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність).
• Зміна серцевого ритму (електрокардіограма).
• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Недостатність печінки, гепатит (запалення печінки).
• Раптове погіршення функції нирок.
• Шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів, які можуть виглядати як дрібні «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.
• Хромота або труднощі з ходьбою.
• Поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним злоякісним синдромом). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Небажані або повторювані думки та відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому упаковки SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирамід Нормон

• Діючою речовиною є леветирамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить
  1 500 мг леветираміду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: повідон, кросповідон, макрогол 6000, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Матеріал оболонки: гіпромелоза 606, макрогол 8000, тальк, заліза оксид жовтий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «1500» та подільною рисками на одній стороні, гладкі — на іншій, розміром 21,9 мм x 11,6 мм ± 10%.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Леветирамід Нормон упаковуються в блистери та подаються в картонних коробках.

Упаковки містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html