Levetiracetam Normon 1.500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Normon 1 500 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Normon.
3. Come prendere Levetiracetam Normon.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levetiracetam Normon.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levetiracetam Normon e a cosa serve

Levetiracetam Normon è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam viene utilizzato:

• come terapia monoterapica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente per il trattamento di una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i latemi del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di:

  • crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età
  • crisi miocloniche (scosse di tipo shock, brevi, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Normon

Non prenda Levetiracetam Normon

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita in suo figlio o uno sviluppo della pubertà inaspettato, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti medici personali o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell'elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o sta seguendo un trattamento che la predispongono ad aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e i suoi amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell'epilessia.

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, potrebbe notare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di Levetiracetam Normon, si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam Normon (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridursi il suo effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il levetiracetam può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere Levetiracetam Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Levetiracetam Normon deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni in poi)

• Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:

La dose raccomandata è compresa tra 1 000 mg e 3 000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose inferiore per 2 settimane prima di somministrarle la dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1 000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere 1 000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

? Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o inferiore a 50 kg:

Il suo medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

?Dosi nei neonati (da 1 mese a 23 mesi) e nei bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso inferiore a 50 kg, e quando le compresse non consentono una dose precisa.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse di Levetiracetam Normon con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale di levetiracetam può avvertire un sapore amaro.

Durata del trattamento

• Levetiracetam Normon è utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché le crisi potrebbero aumentare.

Se assume una quantità diLevetiracetam Normonmaggiore del necessario

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non si rechi da solo in ospedale: chieda a qualcun altro di accompagnarla. Porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse eventualmente rimaste, per mostrarle al medico.

Se dimentica di assumereLevetiracetam Normon

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento conLevetiracetam Normon

L'interruzione del trattamento con Levetiracetam Normon deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale dello stesso.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• Debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi).
• Gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (angioedema di Quincke).
• Sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
• Sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale.
• Un’eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
• Un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
• Segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Nasofaringite.
• Sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Anoressia (perdita di appetito).
• Depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità.
• Convulsioni, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario).
• Vertigini (sensazione di rotazione).
• Tosse.
• Dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea.
• Eruzione cutanea.
• Astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi.
• Perdita di peso, aumento di peso.
• Tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell’umore, agitazione.
• Amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (perdita di concentrazione).
• Diplopia (visione doppia), vista offuscata.
• Valori elevati/anormali nei test sulla funzionalità epatica.
• Perdita di capelli, eczema, prurito.
• Debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare).
• Lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Infezione.
• Diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche.
• Reazioni di ipersensibilità gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola)).
• Diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue.
• Suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione).
• Delirio.
• Encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi).
• Le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza.
• Spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco e arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività).
• Alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma).
• Pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato).
• Improvviso peggioramento della funzionalità renale.
• Eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
• Rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. L’incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
• Zoppia o difficoltà nel camminare.
• Combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). L’incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• Pensieri o sensazioni indesiderati e ripetitivi o impulso di fare qualcosa ripetutamente (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Normon

• Il principio attivo è levitiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene

1 500 mg di levitiracetam

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: povidone, crospovidone, macrogol 6000, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Materiale di rivestimento: ipromellosa 606, macrogol 8000, talco e ossido di ferro giallo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono gialle, ellittiche, biconvesse, con impresso "1500" e una linea di frattura su un lato, lisce sull'altro lato, con dimensioni di 21,9 mm x 11,6 mm ± 10%.

Le compresse rivestite con film di Levetiracetam Normon sono confezionate in blister e presentate in scatole di cartone.

Le confezioni contengono 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html