Леветирацетам Нормон 1 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Нормон 1 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Нормон
3. Как принимать Леветирацетам Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетам Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего его применяют

Леветирацетам Нормон — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные области обеих половин мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:

  • частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих толчки, одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приёма Леветирацетам Нормон

Не принимайте Леветирацетам Нормон

• Если вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное начало полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас есть медицинская история или семейная история нарушений сердечного ритма (заметных на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое может способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усугубляются или длятся более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности, более агрессивная реакция, чем обычно, или если вы, ваши родственники или друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время приёма Леветирацетам Нормон, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия исключительно Леветирацетам Нормон не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако доступные данные о влиянии леветирацетама на неврологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Леветирацетам может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать способность к реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особой концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

3. Как принимать Леветирацетам Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Леветирацетам Нормон следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — приблизительно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза составляет от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки.

Когда вы начнёте принимать леветирацетам, врач назначит вам пониженную дозу в течение 2 недель перед тем, как перейти на самую низкую суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1 000 мг начальная пониженная доза составляет 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1 000 мг в сутки после 2 недель лечения.

? Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Нормон в зависимости от массы тела и дозы.

?Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл оральный раствор — это форма, более подходящая для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Таблетки Леветирацетам Нормон следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Этот препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Нормон применяется как хроническое лечение. Продолжайте приём леветирацетама в течение срока, указанного врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна частота приступов.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Леветирацетам Нормон

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наилучшую терапию при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Не отправляйтесь в больницу в одиночку — попросите кого-нибудь сопровождать вас. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять таблетки Леветирацетам Нормон

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение таблетками Леветирацетам Нормон

Прекращение лечения Леветирацетам Нормон должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение этим препаратом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• Слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции.
• Отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке).
• Симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция повышенной чувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• Симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и напоминает маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
• Общее поражение кожи с образованием волдырей и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Признаки серьёзных нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться у каждого 10-го пациента

• Назофарингит.
• Сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у каждого 10-го пациента

• Анорексия (потеря аппетита).
• Депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность.
• Судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание).
• Головокружение (ощущение вращения).
• Кашель.
• Боли в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислота), рвота, тошнота.
• Кожная сыпь.
• Астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у каждого 100-го пациента

• Снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов.
• Потеря веса, увеличение веса.
• Попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перемены настроения, возбуждение.
• Амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации).
• Диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения.
• Повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени.
• Выпадение волос, экзема, зуд.
• Слабость мышц, миалгия (боль в мышцах).
• Повреждение.

Редко: могут встречаться у каждого 1 000-го пациента

• Инфекция.
• Снижение всех типов кровяных клеток.
• Тяжёлые реакции гиперчувствительности (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла)).
• Снижение концентрации натрия в крови.
• Суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией).
• Делирий.
• Энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов).
• Эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще.
• Неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность).
• Изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы).
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени).
• Внезапное снижение функции почек.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), общее поражение кожи с волдырями и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.
• Хромота или трудности при ходьбе.
• Комбинация лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, состояния снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: могут встречаться у каждого 10 000-го пациента

• Нежелательные и повторяющиеся мысли или ощущения, либо импульсивное стремление выполнять одни и те же действия снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Нормон

• Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит
  1 500 мг леветирацетама.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, кроссповидон, макрогол 6000, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 606, макрогол 8000, тальк, оксид железа жёлтый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, маркированы «1500» и имеют риску на одной стороне, другая сторона гладкая. Размер таблеток — 21,9 мм × 11,6 мм ± 10%.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Леветирацетам Нормон, упакованы в блистеры и помещены в картонные пачки.

Упаковки содержат 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html