Lewitiracetam Normon 1.500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Normon 1 500 mg tabletki powlekane

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Normon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Normon
3. Jak stosować lek Levetiracetam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levetiracetam Normon i kiedy jest stosowany

Levetiracetam Normon jest lekiem przeciwdrgawkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• Monoterapeutycznie u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 roku życia w przypadku niedawno rozpoznanej padaczki w celu leczenia określonego typu tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (drgawek). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady częściowe z wtórną generalizacją lub bez niej). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w celu leczenia:

  • napadów częściowych z wtórną generalizacją lub bez niej u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  • pierwotnych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne)

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Normon

Nie przyjmuj Levetiracetam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u swojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie medycznym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub reagowanie bardziej agresywnie niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie padaczki z wczesnym początkiem (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej wiele typów napadów padaczkowych i utratę umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub się nasilają podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Levetiracetam Normon pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia (leczenie wyłącznie) Levetiracetam Normon nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty jego działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lewityracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym oszacowaniu ryzyka lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych u matek leczonych lewityracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewityracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są jednak ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewityracetam może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie powinieneś więc prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować lekarstwo Levetiracetam Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tyle tabletek, ile przepisał lekarz.

Lek Levetiracetam Normon należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12–17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka wynosi od 1 000 mg do 3 000 mg dziennie.

Kiedy rozpoczynasz leczenie lewetyracetamem, lekarz przepisze Ci niższą dawkę na okres 2 tygodni, zanim przejdziesz do najniższej dawki dziennej.

Na przykład: przy dawce dziennej 1 000 mg, początkowa dawka wynosi 1 tabletę 250 mg rano i 1 tabletę 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki 1 000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

? Dorosli (od 12 do 17 lat) o wadze poniżej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku lewetiracetam w zależności od wagi i dawki.

?Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku lewetyracetam, biorąc pod uwagę wiek, wagę i dawkowanie.

Lewetyracetam Normon 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (od 6 do 17 roku życia) o wadze poniżej 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Tabletki Lewetyracetam Normon należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym lewetyracetamu może pojawić się gorzki smak w ustach.

Czas trwania leczenia

• Lewetyracetam Normon stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie lewetyracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Lewetyracetam Normon

Możliwe skutki niepożądane przy przedawkowaniu lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjął więcej tabletek niż powinien. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Nie udawaj samodzielnie do szpitala – poproś kogoś, aby Ci towarzyszył. Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomniał przyjąć Lewetyracetam Normon

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie przyjął jednej lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Lewetyracetam Normon

Zakończenie leczenia lekiem Lewetyracetam Normon powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawiać ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego).
• Objawy grypowe i wysypka na twarzy, a następnie długotrwała wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze ciała, podwyższonym enzymom wątrobowym we krwi oraz wzrostowi liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniu węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).
• Objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień).
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Cięższa postać choroby, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórków).
• Objawy poważnych zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zahamowania), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny stopniowo ustąpić wraz z upływem czasu.

Bardzo często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis).
• Senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Anoreksja (utrata apetytu).
• Depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość.
• Napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewymuszone drżenie).
• Omdlenie (uczucie wiru).
• Kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i nadkwasota), wymioty, nudności.
• Wysypka skórna.
• Astenia/ogólne zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek.
• Utrata masy ciała, przyrost masy ciała.
• Próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie.
• Amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (niewłaściwa koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia).
• Podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie.
• Podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Wypadanie włosów, egzema, świąd.
• Osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni).
• Uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Infekcja.
• Obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła)).
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji).
• Delirium.
• Encefalopatia (patrz podsekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów).
• Napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej.
• Niekontrolowane skurcze mięśniowe obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość).
• Zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt).
• Nagłe pogorszenie funkcji nerek.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórków).
• Rhabdomyoliza (rozpad tkanki mięśniowej) i stowarzyszone zwiększenie stężenia kreatinfosfookinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii.
• Kulawienie lub trudności w chodzeniu.
• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levetiracetam Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levetiracetam Normon

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana zawiera

1 500 mg lewetyracetamu

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: poliwinylopirolidyn (povidon), crospowidon, makrogol 6000, krzemionkę koloidalną bezwodną i stearynian magnezu.

Warstwa powłokowa: hipromelowę 606, makrogol 8000, talk i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, eliptyczne, dwuwypukłe, oznaczone „1500” oraz z rowkiem po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 21,9 mm x 11,6 mm ± 10%.

Tabletki powlekane Levetiracetam Normon są pakowane w blistersy i umieszczane w tekturowych pudełkach.

Opakowania zawierają 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html