Леветирамід комбікс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирамід комбікс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирамід комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветирамід комбікс
3. Як застосовувати Леветирамід комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирамід комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід комбікс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Леветирамід комбікс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є протисудомним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамід комбікс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують:

• самостійно (без необхідності застосування інших протисудомних засобів) у дорослих та підлітків віком 16 років та старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування фокальних нападів із вторинною генералізацією чи без неї;
• у поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування:
  • фокальних нападів із вторинною генералізацією чи без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветираміду комбікс

Не приймайте Леветирамід комбікс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо Ви маєте алергію на леветирамід або на будь-який з інших компонентів (перерахованих у розділі 6).

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Леветираміду комбікс.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви помітите збільшення тяжкості нападів (наприклад, зростання їх кількості), зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітите значущі зміни у настрої чи поведінці.

Застосування Леветираміду комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Застосування Леветираміду комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирамід комбікс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею або без неї. У цілях безпеки не приймайте Леветирамід комбікс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Леветирамід слід застосовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це строго необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Неможливо повністю виключити ризик народження дитини з вадами розвитку. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирамід під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Леветирамід комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Леветираміду комбікс, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирамід комбікс слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Монотерапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на добу.

Коли ви тільки починаєте приймати Леветирамід комбікс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу загальну дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблетки) на добу.

Наприклад, при добовій дозі 1 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Дозування для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветираміду залежно від віку, маси тіла та дози.

Розчин Леветираміду 100 мг/мл для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла на добу.

Наприклад: при загальній дозі 20 мг на кг маси тіла на добу, дитині з масою тіла 25 кг слід давати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Розчин для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят молодше 6 місяців.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки Леветираміду комбікс, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування

• Леветирамід комбікс використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирамідом комбікс протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть збільшитися напади. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирамідом комбікс, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.

Якщо ви прийняли більше Леветираміду комбікс, ніж слід

Можливі побічні ефекти передозування Леветираміду — сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирамід комбікс

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирамідом комбікс

Як і при застосуванні інших протисудомних засобів, припинення лікування Леветирамідом комбікс має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирамід комбікс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• слабкості, запаморочення або труднощів із диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряку обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
• симптомів, схожих на грип, і висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптомів, таких як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірного висипу, який може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішені» (темні центральні ділянки, оточені блідішою зоною та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• загального висипу з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжкої форми, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознак серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших нейрологічних симптомів, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти з часом повинні зменшитися.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія, тремтіння (непрохане тремтіння);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроби самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відчуття забування), незвичайна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (воювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• шкірний висип, що може призводити до пухирів, які можуть нагадувати маленькі «мішені» (темні центральні ділянки, оточені блідішою зоною та темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• зниження концентрації натрію в крові;
• раптове погіршення функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане підвищення креатинфосфокінази в крові.

Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Леветирамід комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветираміду комбікс 250 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Активна речовина: леветирамід. Кожна таблетка містить 250 мг леветираміду.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію гліколят крохмалю (тип А) картопляний, полівінілпіролідон K-30, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття Instacoat Universal ICG-U-10227 Blue (гіпромелоза-E464, макрогол, тальк-E553b, діоксид титану-E171, індинго-карміновий лак-E132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Леветирамід комбікс 250 мг — синього кольору, овальні, двоопукі, з гравіруванням «250» на одній стороні та рисками на розлам на іншій стороні.

Блистери з OPA/Al/PVC/Al та блистери з PVC/PVDC/Al.

Упаковки, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026.

„Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/“.