Леветирацетам Комбикс 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Комбикс 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Комбикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Леветирацетам Комбикс
3. Как принимать Леветирацетам Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Комбикс и для чего он применяется

Леветирацетам Комбикс — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Комбикс применяется:

• в качестве монотерапии (без необходимости применения других противосудорожных препаратов) у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения фокальных судорожных припадков с или без вторичной генерализации;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • фокальных судорожных припадков с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических судорожных припадков у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Комбикс

Не принимайте Леветирацетам Комбикс

• Если у вас аллергия на леветирацетам или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Леветирацетам Комбикс.

• Если у вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который примет решение о необходимости корректировки дозы.
• Если вы заметите замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• Если вы заметите усиление приступов (например, увеличение их частоты), обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усугубляются или длятся более нескольких дней:

• Аномные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, либо если вы, ваши родственники или друзья заметите значительные изменения в настроении или поведении.

Прием Леветирацетам Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Прием Леветирацетам Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Леветирацетам Комбикс можно принимать как во время еды, так и натощак. В целях безопасности не употребляйте алкоголь во время приема Леветирацетам Комбикс.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач посчитает его строго необходимым. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков развития у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, принимавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Леветирацетам может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Леветирацетам Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению Леветирацетам Комбикс. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Леветирацетам Комбикс следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (с 16 лет):

Общая доза: от 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) в сутки.

Когда вы начнёте принимать Леветирацетам Комбикс, врач назначит вам пониженную дозу на протяжении двух недель, прежде чем перейти на самую низкую общую дозу.

Например: при суточной дозе 1 000 мг вы должны принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Сопутствующая терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Общая доза: от 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) в сутки.

Например, при суточной дозе 1 000 мг вы должны принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дозировка для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл оральный раствор — более подходящая лекарственная форма для младенцев и детей младше 6 лет.

Общая доза: от 20 мг на килограмм массы тела до 60 мг на килограмм массы тела в сутки.

Например: при общей дозе 20 мг на килограмм массы тела в сутки ребёнку массой 25 кг следует давать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Оральный раствор является более подходящей лекарственной формой для младенцев младше 6 месяцев.

Способ применения

Таблетки Леветирацетам Комбикс следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Комбикс применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетам Комбикс в течение времени, указанного врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку у вас могут учащаться приступы. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Комбикс, он или она даст вам инструкции по постепенной отмене препарата.

Если вы приняли больше Леветирацетам Комбикс, чем нужно

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леветирацетам Комбикс

Свяжитесь с врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Комбикс

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения Леветирацетам Комбикс должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леветирацетам Комбикс 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникнут:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и может напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Признаки тяжёлых нарушений психики, а также если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномального поведения или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто : могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто : могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто : могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• аномальные результаты анализов функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко : могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• суицид, нарушения личности (проблемы с поведением), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• снижение концентрации натрия в крови;
• внезапное снижение функции почек;
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Частота этих явлений значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Леветирацетама Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте Леветирацетам после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Комбикс 250 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, натрия крахмала гликолят (тип А) из картофеля, повидон К-30, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, оболочка «Instacoat Universal ICG-U-10227 Синий» (гипромеллоза-Е464, макрогол, тальк-Е553b, диоксид титана-Е171, алюминиевый лак индиго-кармина-Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Леветирацетам Комбикс 250 мг — синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «250» на одной стороне и риской на другой.

Блистеры из ОРА/Al/ПВХ/Al и блистеры из ПВХ/ПВДК/Al.

Упаковки, содержащие 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2.

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Таленд

Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2026 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».