Levetiracetam Combix 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Combix 250 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Combix
3. Come prendere Levetiracetam Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Combix e a cosa serve

Levetiracetam Combix è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi nell’epilessia).

Levetiracetam Combix è utilizzato:

• come trattamento monoterapico (senza necessità di altri medicinali antiepilettici) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per il trattamento delle crisi focali con o senza generalizzazione secondaria.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento:
• delle crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età.
• delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.
• delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Combix

Non prenda Levetiracetam Combix

• Se è allergico al levetiracetam o a uno qualsiasi degli altri componenti (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levetiracetam Combix.

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se nota un rallentamento della crescita di suo figlio o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad es. aumento del numero), contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse presentare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei, la sua famiglia o gli amici notate cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.

Assunzione di Levetiracetam Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Levetiracetam Combix con cibi, bevande e alcol

Può assumere Levetiracetam Combix con o senza cibo. Per motivi di sicurezza, non assuma Levetiracetam Combix con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il levetiracetam deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico lo ritiene strettamente necessario. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Non può essere escluso del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il levetiracetam può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere Levetiracetam Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Levetiracetam Combix indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam Combix deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Monoterapia

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (dai 16 anni in su):

Dosaggio generale: tra 1.000 mg (4 compresse) e 3.000 mg (12 compresse) al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam Combix, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di somministrarle la dose generale più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, deve prendere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Terapia concomitante

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dosaggio generale: tra 1.000 mg (4 compresse) e 3.000 mg (12 compresse) al giorno.

Ad esempio, per una dose giornaliera di 1.000 mg, deve prendere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Dosaggio nei lattanti (da 6 a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per i lattanti e i bambini di età inferiore a 6 anni.

Dosaggio generale: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo ogni giorno.

Ad esempio: per un dosaggio generale di 20 mg per kg di peso corporeo al giorno, si devono somministrare al bambino di 25 kg di peso 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera.

Dosaggio nei lattanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

La soluzione orale è una formulazione più adatta per i lattanti di età inferiore a 6 mesi.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse di Levetiracetam Combix con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

Durata del trattamento

• Levetiracetam Combix viene utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con Levetiracetam Combix per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché le crisi potrebbero aumentare. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam Combix, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicamento.

Se prende più Levetiracetam Combix di quanto deve

Gli effetti avversi possibili di un sovradosaggio di Levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse del previsto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Combix

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Combix

Come per altri medicinali antiepilettici, l'interruzione del trattamento con Levetiracetam Combix deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, aumento degli enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbe essere un segno di improvvisa riduzione della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può formare vesciche e può apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Alcuni effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più frequenti all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia, tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• improvvisa riduzione della funzionalità renale;
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfocinasi ematica associata.

La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Levetiracetam dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Combix 250 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è levitiracetam. Ogni compressa contiene 250 mg di levitiracetam.
• Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, amido glicolato sodico (tipo A) di patata, povidone K-30, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, rivestimento Instacoat Universal ICG-U-10227 Blu (ipromellosa-E464-, macrogol, talco-E553b-, biossido di titanio -E171-, lacca di indigo carminio-E132-).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Levetiracetam Combix 250 mg sono di colore blu, di forma ovale, biconvesse, con il numero “250” inciso su un lato e scanalate sull’altro.

Blister in OPA/Al/PVC/Al e blister in PVC/PVDC/Al.

Confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026.

“L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.