Levetyrasetam Combix 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Combix 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się chorować na tę samą chorobę, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Combix
3. Jak stosować Levetiracetam Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levetiracetam Combix i do czego służy

Levetiracetam Combix to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Combix stosuje się:

• jako lek monoterapii (bez konieczności stosowania innych leków przeciwpadaczkowych) u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat i starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia napadów częściowych, z lub bez uogólnienia wtórnego;
• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów częściowych, z lub bez uogólnienia, u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;
  • napadów mioklonicznych u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Levetiracetam Combix

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Combix

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania leku Levetiracetam Combix.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u swojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz nasilenie napadów (np. wzrost ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub zwiększona agresywność w porównaniu do normy, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.

Stosowanie leku Levetiracetam Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie leku Levetiracetam Combix z jedzeniem, napojami i alkoholem

Lek Levetiracetam Combix możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Ze względów bezpieczeństwa nie powinieneś przyjmować leku Levetiracetam Combix w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek lewetyracetam powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna go za ściśle konieczny. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niedostateczności intelektualnej u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek lewetyracetam może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak przyjmować lekarstwo Levetiracetam Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania lekarstwa Levetiracetam Combix. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Combix należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i dorosłych nastolatków (od 16 roku życia):

Dawka ogólna: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez okres dwóch tygodni, zanim przejdzie do najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Terapia współbieżna

Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 12 do 17 roku życia) o wadze ciała 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletki) dziennie.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dawka dla niemowląt (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 roku życia) i nastolatków (od 12 do 17 roku życia) o wadze ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Levetiracetam, dostosowaną do wieku, wagi ciała i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania jest bardziej odpowiednią postacią leku dla niemowląt i małych dzieci poniżej 6 roku życia.

Dawka ogólna: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Na przykład: przy dawce ogólnej 20 mg na kg masy ciała dziennie, należy podać dziecku o wadze 25 kg 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.

Dawkowanie dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Roztwór doustny jest bardziej odpowiednią postacią leku dla niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.

Sposób przyjmowania

Tabletki Levetiracetam Combix należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Combix stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie tym lekiem należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia lekiem Levetiracetam Combix, otrzymasz od niego/od niej instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Combix niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania leku Levetiracetam to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Stację Ratunkową Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Levetiracetam Combix

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Combix

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie lekiem Levetiracetam Combix należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe rumień)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (trujące martwicze odwarstwienie nabłonka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważy objawy dezorientacji, senności (zdrętwienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Niektóre z działań niepożądanych, takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia, drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkostrawność, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• osłabienie (astenia)/zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (braki pamięci), niestandardowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja;
• obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zapalenienie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe rumień), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (trujące martwicze odwarstwienie nabłonka);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi.

Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów pochodzenia japońskiego w porównaniu z pacjentami niejapońskiego pochodzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Levetiracetam Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Levetiracetam po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Levetiracetam Combix 250 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to modyfikowane skrobię kukurydzianą, skrobię glikolan sodu (typ A) ziemniaczaną, povidon K-30, skrobię kukurydzianą, krzemionkę dwutlenek bezwodną, stearynian magnezu, substancję powlekania Instacoat Universal ICG-U-10227 niebieską (hipromeloza-E464-, makrogol, talk-E553b-, dwutlenek tytanu -E171-, lak indygo karminowy-E132-).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Levetiracetam Combix 250 mg to tabletki niebieskie, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „250” po jednej stronie i podziałką po drugiej.

Opakowanie blisterowe z OPA/Al/PVC/Al oraz blistery z PVC/PVDC/Al.

Opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.