Леветирамід гікма 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леветирамід гікма 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж ви або ваша дитина почнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Леветирамід гікма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леветирамід гікма
3. Як застосовувати Леветирамід гікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветираміду гікма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід гікма та для чого його застосовують

Леветирамід гікма 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це протиприпадкова діяльність (лікарський засіб для лікування припадків при епілепсії).

Леветирамід гікма застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років та старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти страждають від нападів (припадків). Леветирамід застосовують при формі епілепсії, при якій припадки спочатку впливають лише на одну ділянку мозку, але можуть поширюватися на більш широкі зони обох півкуль мозку (парціальні припадки з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирамід, щоб зменшити кількість припадків;
• у комбінації з іншими протиприпадковими лікарськими засобами для лікування:
  • парціальних припадків з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років,
  • міоклонічних припадків (коротких судомних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією,
  • первинно-генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважають, має генетичну природу).

Леветирамід гікма 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG є альтернативою для пацієнтів, яким тимчасово неможливо застосовувати пероральну форму лікарського засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветираміду гікма

Не застосовуйте Леветирамід гікма:

• якщо Ви маєте алергію на леветирамід, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Леветираміду гікма:

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподівані зміни у розвитку статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирамід гікма, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (помітних на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання та/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

При дуже рідкісній формі епілепсії, що починається на ранньому віці (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветираміду, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно Леветирамідом гікма не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветираміду гікма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносне), за одну годину до і одну годину після прийому леветираміду, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирамід можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик народження дитини з вадами розвитку неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирамід під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирамід гікма може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтесь, що Ваші здібності до цих дій не порушені.

Леветирамід гікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 19 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 0,95 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Леветирамід гікма

Лікар або медсестра вводитимуть вам леветирамід внутрішньовенно крапельно.

Леветирамід слід застосовувати двічі на добу — раз вранці та раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Форма для внутрішньовенного введення є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти безпосередньо з прийому таблеток із плівковим покриттям або орального розчину на внутрішньовенну форму, або навпаки, без коригування дози. Ваша загальна добова доза та кратність застосування мають залишатися однаковими.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років життя)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

На початку застосування леветираміду ваш лікар призначить нижчу дозу на перші дві тижні, перш ніж перейти до загальної нижньої межі дози.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) із вагою менше 50 кг:

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла щодоби.

Спосіб та метод введення:

Леветирамід призначений для внутрішньовенного введення.

Рекомендовану дозу слід розчинити мінімум у 100 мл сумісного розчинника та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.

Докладнішу інформацію щодо правильного застосування леветираміду наведено в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

Досвід застосування внутрішньовенного леветираміду на термін більше 4 днів відсутній.

Якщо ви перериваєте лікування препаратом Леветирамід гікма

Як і при застосуванні інших протисудинних засобів, припинення лікування леветирамідом слід проводити поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирамідом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що поєднується з тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• шкірний висип, що може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішені» (темні центральні ділянки, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Ознаки серйозних порушень психіки або випадки, коли хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (неконтрольоване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (вошепотання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне зору), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадання волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів, які можуть нагадувати «мішені» (темні центральні ділянки, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• небажані або повторювані думки чи відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду гікма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Леветираміду гікма

• Діючою речовиною є леветирамід.

Кожен мл розчину для інфузії містить 100 мг леветираміду.

• Інші складові: ацетат натрію, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирамід гікма 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це стерильна, прозора, безбарвна рідина.

Леветирамід гікма 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG упаковується в картонні коробки, що містять 10 флаконів по 5 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó nº8, 8A, 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Німеччина: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Франція: Lévétiracétam Hikma 100 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Італія: Levetiracetam Hikma, 100 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione

Португалія: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão

Іспанія: Леветирамід гікма 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Сполучене Королівство / Північна Ірландія: Levetiracetam 100 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2025

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування Леветираміду гікма наведені в розділі 3.

Один флакон концентрату містить 500 мг леветираміду (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. таблицю 1 щодо рекомендованого приготування та введення Леветираміду гікма 100 мг/мл концентрату для розчину для інфузій EFG для отримання загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Приготування та введення Леветираміду гікма 100 мг/мл концентрату для розчину для інфузій EFG

Цей препарат призначений для одноразового використання, тому неиспользований розчин слід утилізувати.

Період придатності під час використання: з мікробіологічного погляду продукт слід використовувати одразу після розведення. У разі, якщо використання не можливе одразу, час і умови зберігання перед наступним застосуванням повинні бути відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при кімнатній температурі (15–25 °C), якщо розведення не було проведено за умов валідованого асептичного і контрольованого процесу.

Встановлено, що Леветирамід гікма концентрат для розчину для інфузій фізично сумісний та хімічно стабільний принаймні протягом 24 годин після змішування з наступними розчинниками та зберігання в ПЕТ-мішечках при контрольованій кімнатній температурі 15–25 °C.

Розчинники:

• Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для ін'єкцій Рінгер-лактат
• Розчин для ін'єкцій декстрози 50 мг/мл (5%)