Леветирацетам Хикма 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Хикма 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.

• Этот препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Хикма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Леветирацетам Хикма
3. Как применять Леветирацетам Хикма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетам Хикма

6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Хикма и для чего он применяется

Леветирацетам Хикма — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Хикма применяется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшения частоты приступов;
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • очаговых приступов с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет,
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих удар током, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
  • первично генерализованных тонико-клонических приступов (так называемых больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

Леветирацетам Хикма концентрат для раствора для инфузий является альтернативой для пациентов, у которых временно невозможен пероральный способ введения препарата.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Леветирацетам Хикма

Не применяйте Леветирацетам Хикма:

• если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Леветирацетам Хикма:

• Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли изменить дозу препарата.
• Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Хикма, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появляются признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), либо если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность или заметные изменения настроения или поведения, которые Вы сами или Ваши родственники и друзья замечаете.
• Ухудшение течения эпилепсии.

В редких случаях припадки могут ухудшаться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно, что припадки сохраняются или усугубляются на фоне лечения.

Если у Вас появились какие-либо новые симптомы во время приёма Леветирацетам Хикма, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия препаратом Леветирацетам Хикма не показана детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Хикма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, применяемое как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение леветирацетама во время беременности возможно только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам Хикма может снижать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Хикма содержит натрий

Данный препарат содержит 19 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 0,95 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Леветирацетам Хикма

Леветирацетам вводится внутривенно капельно врачом или медсестрой.

Леветирацетам следует вводить два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Лекарственная форма для внутривенного введения является альтернативой пероральному приёму. Вы можете переходить непосредственно с покрытых плёночной оболочкой таблеток или перорального раствора на внутривенную форму и наоборот, без коррекции дозы. Общая суточная доза и кратность приёма должны оставаться одинаковыми.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет и старше)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

В начале приёма леветирацетама врач назначит вам более низкую дозу на протяжении двух недель, прежде чем перейти к минимальной общей дозе.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Общая доза: от 20 мг на килограмм массы тела до 60 мг на килограмм массы тела в день.

Способ и порядок введения:

Леветирацетам предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разведена не менее чем в 100 мл совместимого разбавителя и вводиться внутривенно капельно в течение 15 минут.

Более подробная информация о правильном применении леветирацетама приведена в разделе 6 для врачей и медсестёр.

Продолжительность лечения:

Опыт применения внутривенного леветирацетама более чем на 4 дня отсутствует.

Если вы прерываете лечение Леветирацетамом Хикма

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления судорожной активности. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам указания о постепенной отмене препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и напоминать мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Очень частые (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов):

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислая отрыжка), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• бред;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, затруднение контроля движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или затруднение при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• навязчивые мысли или ощущения и импульс к повторению одних и тех же действий (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Хикма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Хикма

• Действующее вещество: леветирацетам.

Каждый мл раствора для инфузий содержит 100 мг леветирацетама.

• Прочие компоненты: ацетат натрия, уксусная кислота ледяная, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Хикма, концентрат для раствора для инфузий — стерильная, прозрачная, бесцветная жидкость.

Леветирацетам Хикма, концентрат для раствора для инфузий, упаковывают в картонные коробки, содержащие 10 флаконов по 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, № 8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.
Улица Анабел Сегура, № 11, здание А, 1-й этаж, офис 2
28108 — Алькобендас, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Германия: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Франция: Lévétiracétam Hikma 100 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Италия: Levetiracetam Hikma, 100 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione
Португалия: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Испания: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Великобритания / Северная Ирландия: Levetiracetam 100 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025 г.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению Леветирацетам Хикма приведены в разделе 3.

Один флакон концентрата содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. таблицу 1 с рекомендованными способами приготовления и введения концентрата для раствора для инфузий Леветирацетам Хикма для достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на две дозы.

Таблица 1. Приготовление и введение концентрата для раствора для инфузий Леветирацетам Хикма ЕФГ

Этот препарат предназначен для одноразового применения, поэтому неиспользованный раствор следует утилизировать.

Срок годности в процессе применения: с микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после разведения. В случае, если препарат не используется сразу, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения перед следующим использованием, которые не должны превышать 24 часов при комнатной температуре (15–25 °C), если только разведение не было проведено в условиях валидированной асептической технологии и под контролем.

Установлено, что Леветирацетам Хикма 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий физически совместим и химически стабилен в течение как минимум 24 часов при смешивании со следующими растворами-разбавителями и хранении в пакетах из ПВХ при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C.

Растворы-разбавители:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор для инъекций Рингера-лактата
• Раствор для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%)