Levetiracetam Hikma 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Hikma 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Hikma
3. Come usare Levetiracetam Hikma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levetiracetam Hikma

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Hikma e a cosa serve

Levetiracetam Hikma è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Hikma è utilizzato:

• come terapia unica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per il trattamento di una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi colpiscono inizialmente solo un lato del cervello, ma possono poi diffondersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto il levetiracetam per ridurre il numero di crisi;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento:
  • di crisi focali con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età,
  • di crisi miocloniche (contrazioni brevi e simili a scosse di un muscolo o gruppo muscolare) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile,
  • di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

Levetiracetam Hikma concentrato per soluzione per infusione è un'alternativa per pazienti nei quali la somministrazione orale non è temporaneamente praticabile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Hikma

Non usi Levetiracetam Hikma:

• se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Levetiracetam Hikma:

• Se ha problemi renali, segua le indicazioni del medico, che deciderà se è necessario modificare la dose da assumere.
• Se nota una riduzione della crescita del bambino o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam Hikma ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse presentare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti personali o familiari di aritmie cardiache (visibili nell'elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che possa predisporla a sviluppare aritmie o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell'epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, si può osservare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di Levetiracetam, si rivolga al medico il più presto possibile.

Bambini e adolescenti

Il trattamento esclusivo con Levetiracetam Hikma (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Levetiracetam Hikma con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere usato in gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levetiracetam Hikma può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o in seguito ad un aumento della dose. Non dovrebbe guidare né usare macchinari finché non sia certo che tali attività non siano compromesse.

Levetiracetam Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene 19 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde allo 0,95% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Levetiracetam Hikma

Un medico o un'infermiera le somministrerà il levetiracetam mediante infusione endovenosa.

Il levetiracetam deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa rappresenta un'alternativa alla somministrazione orale. È possibile passare direttamente dai compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa, o viceversa, senza necessità di aggiustamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione devono essere identiche.

Terapia concomitante e monoterapia (a partire dai 16 anni)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere il levetiracetam, il medico le prescriverà una dose iniziale più bassa per due settimane prima di passare alla dose più bassa generalmente utilizzata.

Dose nei bambini (da 4 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Dose abituale: da 20 mg a 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Modalità e via di somministrazione:

Il levetiracetam è destinato alla somministrazione endovenosa.

La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti.

Ulteriori informazioni dettagliate sull'uso corretto del levetiracetam sono riportate nella sezione 6 destinata a medici e infermieri.

Durata del trattamento:

Non si hanno esperienze riguardo alla somministrazione di levetiracetam endovenoso per periodi superiori a 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Hikma

Come per altri medicinali antiepilettici, la sospensione del trattamento con levetiracetam deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbe essere un segno di brusco peggioramento della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), offuscamento della vista;
• valori elevati/anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• brusco peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato. L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
• zoppia o difficoltà nel camminare.
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• pensieri o sensazioni ripetute e indesiderate o impulso di fare qualcosa più e più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Hikma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Hikma

• Il principio attivo è levitiracetam.

Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levitiracetam.

• Gli altri componenti sono: acetato di sodio, acido acetico glaciale, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Hikma concentrato per soluzione per infusione è un liquido sterile, trasparente e incolore.

Levetiracetam Hikma concentrato per soluzione per infusione è confezionato in scatole di cartone contenenti 10 fiale da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó nº8, 8A, 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Germania: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Francia: Lévétiracétam Hikma 100 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Italia: Levetiracetam Hikma, 100 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione

Portogallo: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão

Spagna: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

Regno Unito/Irlanda del Nord: Levetiracetam 100 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Le istruzioni per l'uso corretto di Levetiracetam Hikma sono riportate nella sezione 3.

Una fiala di concentrato contiene 500 mg di levitiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml). Consultare la Tabella 1 per le indicazioni riguardo alla preparazione e alla somministrazione raccomandate di Levetiracetam Hikma concentrato per soluzione per infusione per ottenere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg, suddivisa in due somministrazioni.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Levetiracetam Hikma concentrato per soluzione per infusione EFG

Questo medicinale è monodose, pertanto la soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Periodo di validità dopo l'apertura: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso successivo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura ambiente (15-25°C), a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

È stato riscontrato che Levetiracetam Hikma concentrato per soluzione per infusione è fisicamente compatibile e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando viene miscelato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.

Diluenti:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di Ringer lattato
• Soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%)