Lewitiracetam Hikma 100 mg/ml środek koncentratowy do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Hikma 100 mg/ml stężenie do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem leku Levetiracetam Hikma przez Ciebie lub Twoje dziecko, należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Hikma i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Hikma
3. Jak stosować lek Levetiracetam Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
6. Przechowywanie leku Levetiracetam Hikma

1. Co to jest Levetiracetam Hikma i kiedy jest stosowany

Levetiracetam Hikma to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Hikma stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16. roku życia lub starszych z niedawno zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (crisis). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalnym początku z uogólnieniem wtórnym). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o lokalnym początku z uogólnieniem wtórnym u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia,
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
  • pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

Levetiracetam Hikma, środek do sporządzenia roztworu do wlewu, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest tymczasowo niemożliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Hikma

Nie stosuj Levetiracetam Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Hikma:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę leku.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienie w wzroście dziecka lub niespodziewany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Hikma, pojawiały się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które może uczynić Cię podatnym na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub reagowanie bardziej agresywnie niż zwykle, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie wcześnie objawiającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej wiele typów napadów padaczkowych i utratę umiejętności, może dojść do utrzymywania się napadów lub ich nasilania się podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Levetiracetam pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lekiem Levetiracetam Hikma nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Levetiracetam Hikma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i godziny po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Hikma może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest ograniczona.

Levetiracetam Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera 19 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wstrzykiwaczu. Odpowiada to 0,95% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Levetiracetam Hikma

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci levetiracetam za pomocą dożylnej infuzji.

Levetiracetam należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Forma dożylnej infuzji jest alternatywą dla doustnej formy leku. Można przejść bezpośrednio z tabletek o powłoce otoczki lub roztworu doustnego na formę dożylnej infuzji lub odwrotnie, bez konieczności dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i osoby w wieku podeszłym (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku stosowania levetiracetamu lekarz przepisze niższą dawkę na okres dwóch tygodni, zanim przejdzie do najniższej dawki ogólnej.

Dawka dla dzieci (4–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Sposób i droga podania:

Levetiracetam przeznaczony jest do podania dożylnego.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w formie dożylnej infuzji przez 15 minut.

Szczegółowe informacje dotyczące właściwego stosowania levetiracetamu zawarte są w sekcji 6 przeznaczonej dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

Brak doświadczenia w stosowaniu levetiracetamu dożylne przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Hikma

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie levetiracetamem należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia levetiracetamem, poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawiać ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie długotrwałą wysypkę towarzyszącą podwyższonej temperaturze, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostowi jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak niski obfitość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być oznaki nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi „tarczami” (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (necrolysis epidermis toksyczna)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła (naso-faryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem mijać.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie nosa i gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• anoreksja (utratą apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkość w żołądku, pieczenie i odbijanie kwasem), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• osłabienie (uczucie słabości).

Nieczość (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utratą pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), niestandardowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolą ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, objawiających się jako małe „tarcze” (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (necrolysis epidermis toksyczna).
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami nieludności japońskiej.
• kulawienie lub trudności z chodzeniem.
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznego złego – malignantneuroleptic syndrome). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami nieludności japońskiej.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• myśli lub uczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls do wykonywania czynności raz po razie (zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona levetiracetamu Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Hikma

• Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każdy ml roztworu do wlewu zawiera 100 mg lewetyracetamu.

• Pozostałe składniki to: octan sodu, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu i woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Hikma, substancja wyjściowa do sporządzenia roztworu do wlewu, to sterylne, przezroczyste i bezbarwne ciecz.

Levetiracetam Hikma, substancja wyjściowa do sporządzenia roztworu do wlewu, jest opakowany w tekturowe pudełka zawierające 10 fiol po 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó nº8, 8A, 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Niemcy: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francja: Lévétiracétam Hikma 100 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Włochy: Levetiracetam Hikma, 100 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione
Portugalia: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Hiszpania: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Zjednoczone Królestwo / Irlandia Północna: Levetiracetam 100 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Data ostatniej rewizji tego ulotki: Lipiec 2025

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam Hikma podano w punkcie 3.

Jedna fiolka zawiera 500 mg lewityracetamu (5 ml substancji wyjściowej o stężeniu 100 mg/ml). Zobacz Tabelę 1 dotyczącą zalecanej przygotowania i podania substancji wyjściowej Levetiracetam Hikma do sporządzenia roztworu do wlewu w celu osiągnięcia całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.

Tabela 1. Przygotowanie i podawanie substancji wyjściowej Levetiracetam Hikma do sporządzenia roztworu do wlewu EFG

Ten jest lek jednorazowego użytku, dlatego nieużyty roztwór należy odrzucić.

Okres ważności w trakcie użytkowania: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku gdy nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze pokojowej (15–25°C), chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Stwierdzono, że skoncentrowany roztwór do wlewu dożylnego Levetiracetam Hikma jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny przez co najmniej 24 godziny po zmieszaniu z poniższymi rozpuszczalnikami i przechowywaniu w workach z PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15–25°C.

Rozpuszczalniki:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwań Ringera z laktem
• Roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%)