Леватік 10 мг таблетки для розсмоктування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леватік® 10 мг таблетки для розсмоктування EFG

Варденафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леватік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леватік
3. Як застосовувати Леватік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леватіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леватік і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл — діючу речовину з групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих, тобто стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент свого життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними чи психологічними причинами або їх поєднанням. Незалежно від причини, порушення роботи м’язів і кровоносних судин призводять до того, що в статевому члені не накопичується достатньо крові для отримання та підтримання ерекції.

Леватік почне діяти лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Леватік дозволяє досягти ерекції тривалості, достатньої для успішного сексуального акту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леватік

Не приймайте Леватік:

• Якщо ви маєте алергію на варденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Сумісний прийом цих ліків з Леватіком може серйозно вплинути на ваш артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індінавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам понад 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у вас тяжке захворювання серця або печінки.
• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск зараз або був у минулому.
• Якщо у вас є сімейна історія спадкових очних захворювань (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо ви коли-небудь втрачали зір через пошкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відоме як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НАІН-Н).
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку висипку, шелушіння шкіри, вульгарки або/та виразки в роті після прийому варденафілу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Особлива обережність при прийомі Леватіку

• Якщо у вас є захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для вас небезпечним.
• Якщо у вас нерегулярне серцебиття (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, що може призводити до тривалої ерекції (пірапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у вас є шлунковий виразок (також відомий як гастрит або пептичний виразок).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте інші ліки для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл таблетки для розсмоктування (див. розділ: «Інші ліки та Леватік»).
• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з прийомом варденафілу. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо під час прийому варденафілу у вас раптово з’явилася частина втрати або зниження зору, або зір став розмитим або затемнів, негайно припиніть прийом Леватіку і зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Леватік не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Леватік

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу. Сумісний прийом цих ліків з Леватіком може серйозно вплинути на тиск. Не приймайте цей засіб без попередньої консультації з лікарем.
• Ліки для лікування серцевих аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індінавір — ліки для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброкачественій гіперплазії простати).
• Ріоцігват.

Не застосовуйте таблетки для розсмоктування Леватік у комбінації з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Прийом Леватіку разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати таблетки Леватік з їжею або без неї, але не приймайте цей засіб з рідиною.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікування, оскільки він може вплинути на звичайну дію препарату.
• Вживання алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Леватік не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей Леватік може викликати запаморочення або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому цього лікування у вас виникло запаморочення або проблеми зі зором.

Леватік 10 мг таблетки для розсмоктування містить аспартам і натрій

• Аспартам: Цей лікарський засіб містить 1,80 мг аспартаму в кожній таблетці для розсмоктування 10 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
• Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 10 мг таблеток для розсмоктування; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Леватік

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Приймайте одну таблетку Леватік приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому цього лікарського засобу.

• Не виймайте таблетку для розсмоктування з блистера, доки не будете готові її прийняти. Сухими руками відтягніть край блистера від основи та обережно натисніть зверху, щоб вийняти таблетку на долоню. Не руйнуйте таблетку.

• Покладіть цілу таблетку для розсмоктування в рот, на язик, де вона розчиниться за кілька секунд, після чого проковтніть її разом із слиною. Таблетку для розсмоктування слід приймати без будь-яких рідин.

Не застосовуйте таблетки для розсмоктування Леватік разом з будь-якою іншою формою варденафілу.

Не приймайте Леватік більше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденафілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перехід на іншу форму варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше Леватіку, ніж потрібно

Передозування таблетками Леватік може призвести до посилення побічних ефектів і виникнення сильного болю в спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леватік 10 мг таблетки для розсмоктування EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження або часткова втрата зору, спотворення центрального зору, його ослаблення або розмитість, раптово, тимчасово або постійно, в одному або в обох очах. Якщо виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та порушень мозкового кровообігу (включаючи тимчасове зниження кровотоку до ділянок мозку та внутрішньомозкову кровотечу) у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали захворювання серця до початку прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події прямо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Біль у голові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Потік або закладеність носа.
• Нестравність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: сльозотеча, порушення сприйняття кольорів, біль у очах, світлобоязнь.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висип, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня креатинфосфокінази (м’язового ферменту) у крові; м’язова ригідність.
• Протривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або ангіна).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Кровотеча з носа.
• Зміни показників аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження кровотоку до ділянок мозку.

Дуже рідкісні або з невідомою частотою побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб або частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з пеніса (геморагія пеніса).
• Кров у спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Крововилив у мозок.
• Червоні, непідняті, цільоподібні або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Спотоворення центрального зору, його ослаблення або розмитість або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леватік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, як позбутися непотрібних упаковок та ліків, запитайте поради у свого фармацевта. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леватіка

• Діюча речовина: варденафіл. Кожна таблетка для розсмоктування містить 10 мг варденафілу (у вигляді варденафілу гідрохлориду тригідрату).

• Інші складові:

мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (картопляний крохмаль), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, аспартам (Е951), м’ятний ароматизатор, фумарат стеарилу натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леватік 10 мг таблетки для розсмоктування EFG — це круглі плоскі таблетки білого або білуватого кольору.

Таблетки упаковані в блистери по 1, 2, 4 або 8 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Ірландія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Vardenaristo 10 mg Schmelztabletten

Італія Vardenafil Aristo Pharma 10 mg

Ірландія Vardenadil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Великобританія Vardenafil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/