Levatik 10 mg tabletki burozpieralne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levatik® 10 mg tabletki dozwające EFG

Wardenafilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levatik i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levatik
3. Jak stosować Levatik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levatik
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levatik i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychologicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczne napływienie krwi do prącia, co uniemożliwia uzyskanie lub utrzymanie erekcji.

Levatik zadziała tylko wtedy, gdy mężczyzna jest pod wpływem bodźców seksualnych. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Levatik pozwala uzyskać erekcję trwającą wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunek seksualny.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Levatik

Nie przyjmuj Levatik:

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafilo lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu stosowany w dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylowy. Łączne stosowanie tych leków z Levatik może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały dziedziczne choroby oczu (takie jak retinopatia pigmentowa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedokrwienia, znanej jako niearterialna niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafilo, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafilo pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłuskiwanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Levatik

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ uprawianie seksu może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub dziedziczną chorobę serca wpływającą na elektrokardiogram.
• Jeśli masz wadę fizyczną wpływającą na kształt penisa, np. skrzywienie, chorobę Peyroniego lub fibrozę ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż 4 godziny erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczak mnogi lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (zwany również wrzodem żołądka lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na zaburzenia erekcji, w tym wardenafilo w postaci tabletek bukodyspersyjnych (zobacz sekcję: „Inne leki i Levatik”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, związane ze stosowaniem wardenafilo. Przerwij leczenie wardenafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub częściowej utraty wzroku, zniekształcenia lub przyciemnienia widzenia podczas przyjmowania wardenafilo, natychmiast przerwij stosowanie Levatik i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Levatik nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Levatik

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażyć inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę piersiową lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylowy. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z Levatik może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj tego leku bez konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj tabletek bukodyspersyjnych Levatik w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z tabletkami wardenafilo w powłoce.

Stosowanie Levatik z pokarmem, napojami i alkoholem

• Tabletki Levatik możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale nie zażywaj tego leku z płynem.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilić problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Levatik nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób Levatik może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu tego leku.

Levatik 10 mg tabletki bukodyspersyjne zawierają asparaginian i sód

• Asparaginian: Ten lek zawiera 1,80 mg asparaginianu w każdej 10 mg tabletki bukodyspersyjnej. Asparaginian jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.
• Sód: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w 10 mg tabletek bukodyspersyjnych; oznacza to, że jest on praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levatik

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij jedną tabletę Levatik od 25 do 60 minut przed aktywnością seksualną. Przy stymulacji seksualnej możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut do czterech lub pięciu godzin po przyjęciu tego leku.

• Nie wyciągaj tabletki bukodyspersyjnej z folii do chwili, gdy będziesz gotowy ją przyjąć. Suchymi rękami odciągnij krawędź folii od jej podłoża i delikatnie naciśnij górną część, aby wydobyć tabletkę do ręki. Nie dziel tabletki.

• Całą tabletkę bukodyspersyjną połóż w ustach, na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund, a następnie przełknij ją śliną. Tabletkę bukodyspersyjną należy przyjmować bez żadnego płynu.

Nie przyjmuj tabletek bukodyspersyjnych Levatik w połączeniu z żadną inną formą vardenafilo.

Nie przyjmuj Levatik więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną formę vardenafilo o innej dawce, w zależności od efektu, jaki wywiera on na Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Levatik niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek Levatik może spowodować pojawienie się większej liczby działań niepożądanych oraz intensywny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levatik może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia lub utraty wzroku, zniekształconego, osłabionego lub rozmazanego widzenia centralnego, w jednym lub obu oczach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafili. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Bardzo często występujące działania niepożądane (możliwe u ponad 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Rumień twarzy.
• Kapiące z nosa lub zatkany nos.
• Niestrawność.

Niekoniecznie występujące działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania niepożądane ze strony oczu: krwawienie do oka, zaburzenia widzenia barw, ból oka i nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (np. brzęczenie); zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie spojówek (konjunktiwitis).
• Reakcja alergiczna.
• Omdlenie.
• Zapominanie (amnezja).
• Napady drgawkowe.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawiące oczy.
• Działania niepożądane ze strony serca (np. zawał serca, tachykardia lub dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane lub o nieznanej częstości występowania (możliwe u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwotok penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwonawe, niepodbite plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka).
• Zniekształcone, osłabione lub rozmazane widzenie centralne lub nagłe pogorszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Levatik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levatik

• Substancją czynną jest wardenafila. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg wardenafili (jako wardenafila chlorowodorek trihydrol).

• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa karboksymetylosodowa typu A (skrobia ziemniaczana), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, aspartam (E951), smak miętowy oraz fumarylan stearylowo-sodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levatik 10 mg tabletki orodyspersyjne to tabletki okrągłe, płaskie, białe lub blado białe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 4 lub 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Irlandia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Vardenaristo 10 mg Schmelztabletten

Włochy Vardenafil Aristo Pharma 10 mg

Irlandia Vardenadil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Wielka Brytania Vardenafil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/