Леватик 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Леватик 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Варденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леватик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Леватика
3. Как принимать Леватик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леватика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леватик и для чего он применяется

Этот препарат содержит варденафил — активное вещество из группы лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы 5, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состояния, характеризующегося трудностями в достижении или сохранении эрекции.

По меньшей мере у одного из десяти мужчин в какой-то момент жизни возникают трудности с достижением или поддержанием эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами, либо их сочетанием. Независимо от причины, нарушения в работе мышц и кровеносных сосудов приводят к недостаточному притоку крови к пенису, необходимому для возникновения и поддержания эрекции.

Леватик начинает действовать только при наличии сексуального возбуждения. Данный препарат снижает активность естественного вещества в организме, которое препятствует возникновению эрекции. Леватик позволяет достичь эрекции, достаточной по продолжительности для осуществления удовлетворительного полового акта.

2. Что нужно знать перед началом приёма Леватик

Не принимайте Леватик:

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отёк лица или губ и затруднённое дыхание.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, такие как тринитрат глицерина для лечения стенокардии, или высвобождающие оксид азота, такие как амилнитрит. При одновременном приёме этих препаратов с Леватиком может серьёзно измениться артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — лекарства для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам больше 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если вы проходите лечение гемодиализом.
• Если у вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
• Если у вас низкое артериальное давление в настоящем или прошлом.
• Если у вас есть семейный анамнез дегенеративных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была потеря зрения вследствие повреждения зрительного нерва из-за недостаточного кровоснабжения, известная как неартериитическая передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИН-Н).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как варденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приёма варденафила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Особая осторожность при приёме Леватик

• Если у вас есть проблемы с сердцем, поскольку половой акт может представлять для вас риск.
• Если у вас нарушения ритма сердца (аритмия) или наследственное заболевание сердца, влияющее на электрокардиограмму.
• Если у вас есть аномалия формы полового члена. Например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз.
• Если у вас заболевание, которое может вызывать продолжительные эрекции (приапизм). Например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз.
• Если у вас язва желудка (также называемая гастрит или пептическая язва).
• Если у вас нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы используете другие препараты для лечения эректильной дисфункции, включая варденафил в форме буко-диспергируемых таблеток (см. раздел: «Другие лекарства и Леватик»).
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении варденафилом. Прекратите приём варденафила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Если у вас внезапно ухудшилось или частично пропало зрение, или зрение стало искажённым или затемнённым во время приёма варденафила, прекратите приём Леватик и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Леватик не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Леватик

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, лекарства для лечения стенокардии или высвобождающие оксид азота, такие как амилнитрит. Совместный приём этих препаратов с Леватик может серьёзно повлиять на артериальное давление. Не принимайте этот препарат без предварительной консультации с врачом.
• Препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — лекарства для лечения ВИЧ. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии и увеличения размера простаты (например, при доброкачественной гиперплазии простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте буко-диспергируемые таблетки Леватик в сочетании с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая варденафил в форме плёночных таблеток.

Приём Леватик с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать буко-диспергируемые таблетки Леватик с пищей или без неё, но не запивайте препарат жидкостью.
• Не пейте грейпфрутовый сок при приёме этого препарата, поскольку он может нарушить его нормальное действие.
• Употребление алкоголя может усугубить проблемы с эрекцией.

Беременность и лактация

Леватик не следует применять у женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У некоторых людей Леватик может вызывать головокружение или нарушения зрения. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, если после приёма этого препарата вы чувствуете головокружение или у вас возникают проблемы со зрением.

Леватик 10 мг таблетки буко-диспергируемые содержит аспартам и натрий

• Аспартам: Этот препарат содержит 1,80 мг аспартама в каждой 10 мг буко-диспергируемой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, так как организм не может правильно его вывести.
• Натрий: Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в 10 мг буко-диспергируемых таблеток, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леватик

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте одну таблетку Леватик за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. При наличии сексуальной стимуляции вы сможете получить эрекцию уже через 25 минут и в течение четырёх–пяти часов после приёма препарата.

• Не извлекайте буко-диспергируемую таблетку из блистера до момента приёма. На сухих руках отделите край блистера от его основы и аккуратно надавите на верхнюю часть, чтобы вынуть таблетку в ладонь. Не разламывайте таблетку.

• Положите целую буко-диспергируемую таблетку в рот, на язык, где она растворится в течение нескольких секунд, после чего проглотите её со слюной. Буко-диспергируемую таблетку следует принимать без каких-либо жидкостей.

Не принимайте таблетки Леватик буко-диспергируемые вместе с другими лекарственными формами варденафила.

Не принимайте Леватик более одного раза в сутки.

Если вы считаете, что действие варденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу. Он может предложить перейти на другую лекарственную форму варденафила с иной дозировкой в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли больше Леватика, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток Леватик может привести к усилению побочных эффектов и вызвать сильную боль в спине.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леватик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

У некоторых пациентов наблюдалось снижение зрения или частичная потеря зрения, искажение центрального зрения, затуманенность или нечеткость зрения, внезапно, временно или постоянно, в одном или обоих глазах. Если у вас возникнут подобные симптомы, немедленно прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу.

Также сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха.

Имеются сообщения о случаях внезапной смерти, учащенного или нерегулярного сердцебиения, сердечных приступах, боли в груди и нарушениях мозгового кровообращения (включая временное уменьшение притока крови к участкам мозга и кровоизлияние в мозг) у мужчин, принимающих варденафил. Большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, ранее уже имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с варденафилом.

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Головокружение.
• Покраснение лица.
• Затекание или заложенность носа.
• Расстройство желудка (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение чувствительности при прикосновении.
• Сонливость.
• Нарушения зрения; слезотечение, нарушения цветового восприятия, боль в глазах, светочувствительность.
• Шум в ушах; головокружение.
• Учащенное сердцебиение или сердцебиение.
• Затрудненное дыхание.
• Заложенность носа.
• Кислая рефлюксия, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Кожная сыпь, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышечная боль; повышение уровня мышечного фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная скованность.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Воспаление глаз (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Тревожность.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), слезотечение глаз.
• Нарушения со стороны сердца (например, инфаркт, тахикардия или стенокардия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Кровотечение из носа.
• Изменения в результатах анализов функции печени.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Болезненная эрекция.
• Боль в груди.
• Временное уменьшение притока крови к участкам мозга.

Очень редкие побочные эффекты или с неизвестной частотой (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек или частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кровь в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена (геморрагия полового члена).
• Наличие крови в сперме (гематоспермия).
• Внезапная смерть.
• Кровоизлияние в мозг.
• Красные, не возвышающиеся пятна, напоминающие мишень или круглые, на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искажение центрального зрения, затуманенность или нечеткость зрения или внезапное снижение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Леватик

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леватика

• Действующее вещество: варденафил. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 10 мг варденафила (в виде варденафила гидрохлорида тригидрата).

• Прочие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллозинат натрия типа А (крахмал картофельный), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, аспартам (Е951), ароматизатор «мята», фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Леватик 10 мг буко-диспергируемые — это круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета.

Таблетки выпускаются в блистерах по 1, 2, 4 или 8 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Ирландия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Vardenaristo 10 mg Schmelztabletten

Италия Vardenafil Aristo Pharma 10 mg

Ирландия Vardenadil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Великобритания Vardenafil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/