Levatik 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levatik® 10 mg compresse orodispersibili EFG

Vardenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levatik e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levatik
3. Come prendere Levatik
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levatik
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levatik e a cosa serve

Questo medicamento contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi 5, utilizzati per trattare la disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un certo momento della vita, ha problemi nel raggiungere o mantenere un'erezione. Questo può essere dovuto a cause fisiche o psicologiche, o a una combinazione di entrambe. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni provocano un insufficiente afflusso di sangue al pene necessario per ottenere e mantenere l'erezione.

Levatik agirà soltanto in caso di stimolazione sessuale. Questo medicamento riduce l'azione di una sostanza naturale nell'organismo che impedisce l'erezione. Levatik permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levatik

Non prenda Levatik:

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l'angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali con Levatik può alterare gravemente la pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus ischemico o un infarto del miocardio.
• Se ha la pressione arteriosa bassa, o se l'ha avuta in passato.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se ha mai avuto perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono potenziare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto vardenafilo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Levatik

• Se ha problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.
• Se ha aritmie cardiache o una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.
• Se ha una condizione fisica che altera la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se ha una malattia che potrebbe causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
• Se ha un'ulcera gastrica (anche detta ulcera peptica).
• Se ha disturbi emorragici (come emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione, incluso il vardenafilo in compresse bucodispersibili (vedere la sezione: “Altri medicinali e Levatik”).
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interrompa il trattamento con vardenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
• Se dovesse sperimentare improvvisamente una riduzione o una perdita parziale della vista, o se la vista dovesse apparirle distorta o offuscata durante l'assunzione di vardenafilo, interrompa Levatik e consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Levatik non deve essere utilizzato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Levatik

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l'angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali con Levatik può alterare gravemente la pressione arteriosa. Non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l'HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrandimento della prostata (come nella iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non utilizzi i compresse bucodispersibili di Levatik in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il vardenafilo in compresse rivestite con film.

Assunzione di Levatik con cibi, bevande e alcol

• Può assumere i compresse di Levatik con o senza cibo, ma non prenda questo medicinale con liquidi.
• Non beva succo di pompelmo quando assume questo medicinale, poiché potrebbe interferire con il suo effetto normale.
• L'assunzione di alcolici può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Levatik non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone, Levatik può causare capogiri o alterare la vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o problemi visivi dopo aver assunto questo medicinale.

Levatik 10 mg compresse bucodispersibili contiene aspartame e sodio

• Aspartame: Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame in ogni compressa bucodispersibile da 10 mg. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.
• Sodio: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa bucodispersibile da 10 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levatik

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un compresso di Levatik da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione a partire da 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione di questo medicinale.

• Non estragga il compresso orodispersibile dalla blister fino al momento dell'assunzione. Con le mani asciutte, tiri dal bordo della blister dal supporto e prema delicatamente sulla parte superiore per far uscire il compresso nella sua mano. Non frantumi il compresso.

• Posizioni l'intero compresso orodispersibile in bocca, sopra la lingua, dove si scioglierà in pochi secondi, quindi lo inghiotta con la saliva. Il compresso orodispersibile deve essere assunto senza alcun tipo di liquido.

Non prenda compressi orodispersibili di Levatik insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non prenda Levatik più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico. Questo potrà suggerirle di passare a un'altra formulazione di vardenafilo con un dosaggio diverso, in base all'effetto che produce su di lei.

Se assume più Levatik del dovuto

L'assunzione di troppi compressi di Levatik può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levatik può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno sperimentato una riduzione o una perdita parziale della vista, improvvisa, temporanea o permanente, con visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in uno o in entrambi gli occhi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti subito il medico.

Sono stati segnalati anche casi di riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battiti cardiaci rapidi o irregolari, infarto cardiaco, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (inclusa riduzione temporanea del flusso sanguigno in alcune aree del cervello ed emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali eventi fossero direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio o alterazione della sensibilità tattile.
• Sonnolenza.
• Disturbi visivi; fuoriuscita di liquido dall’occhio, alterazioni nella percezione dei colori, dolore oculare e fotosensibilità.
• Rimbombo nell’orecchio (acufene); vertigini.
• Battito accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), bocca secca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, pelle arrossata.
• Dolori alla schiena o muscolari; aumento dell’enzima muscolare creatinfosfochinasi nel sangue; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), occhi lacrimosi.
• Disturbi cardiaci (ad esempio infarto, tachicardia o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Sanguinamento dal naso.
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Sensibilità cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello.

Effetti indesiderati molto rari o di frequenza non nota (possono interessare meno di 1 persona su 10.000 oppure la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Sanguinamento del pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa.
• Emorragia cerebrale.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levatik

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levatik

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafilo (come vardenafilo cloridrato triidrato).

• Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (amido di patata), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aspartame (E951), aroma di menta e fumarato di estearile e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levatik 10 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde, piatte, di colore bianco o biancastro.

Le compresse sono presentate in blister da 1, 2, 4 o 8 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Irlanda

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

oppure

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Vardenaristo 10 mg Schmelztabletten

Italia Vardenafil Aristo Pharma 10 mg

Irlanda Vardenadil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Regno Unito Vardenafil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/