Летрозол Вір 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Вір 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Летрозол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Летрозолу Вір
3. Як приймати Летрозол Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозолу Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Вір і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Вір і як він діє

Летрозол Вір містить діючу речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може блокувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. Унаслідок цього клітини пухлини ростуть повільніше або ріст припиняється, а також запобігається поширенню пухлини на інші частини організму.

Для чого застосовують Летрозол Вір

Летрозол застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перейшли клімактеричний період, тобто у яких припинилися менструації.

Летрозол застосовують для профілактики рецидиву раку молочної залози. Його можна використовувати як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії летрозолу або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Летрозол Вір

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Летрозол Вір

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до летрозолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви не досягли менопаузи.
• Якщо Ви вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Летрозол Вір

• Якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• Якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль за лікуванням Летрозол Вір» у розділі 3).
• Летрозол може спричинити запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль, обмежте навантаження на уражену ділянку та зверніться до лікаря.

Якщо один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час Вашого лікування Летрозол Вір.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Застосування Летрозол Вір разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Приймати летрозол можна лише після настання менопаузи. Проте Ваш лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.

• Не слід приймати летрозол, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе краще.

Летрозол Вір містить лактозу та натрій

Летрозол Вір містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може дати позитивний результат під час допінг-контролю.

3. Як застосовувати Летрозол Вір

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначають по одній таблетці Летрозол Вір 2,5 мг один раз на добу. Якщо ви прийматимете Летрозол Вір щодня в той самий час, вам буде легше пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від їжі, її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Вір

Продовжуйте приймати Летрозол Вір щодня стільки часу, скільки вам призначив лікар. Можливо, вам доведеться приймати його місяцями або навіть роками. Якщо ви не впевнені, як довго потрібно застосовувати Летрозол Вір, проконсультуйтесь із лікарем.

Контроль під час лікування Летрозол Вір

Цей лікарський засіб можна застосовувати лише під суворим медичним контролем. Лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає потрібний ефект.

Летрозол Вір може спричинити зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після закінчення.

Якщо ви прийняли більше Летрозол Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Летрозол Вір або якщо випадково хтось інший прийняв ці таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Вір

• Якщо до наступного прийому залишилося лише кілька годин (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну таблетку в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, яку ви забули, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Вір

Не припиняйте прийом Летрозол Вір без поради лікаря. Див. також розділ «Як довго застосовувати Летрозол Вір».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Рідкісні або нерегулярні побічні ефекти (тобто можуть впливати на 1–100 осіб із кожних 10 000)

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла, втрата координації, нудота або труднощі з мовою або диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
• Тисковий, раптово виникаючий біль у грудях (ознака порушення серця).
• Труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Пухиріння та почервоніння вздовж вени, яка дуже м’яка і, можливо, болюча при дотику.
• Серйозна гарячка, застуда або виразки в роті через інфекції (нестача білих кров’яних тіл).
• Серйозне, тривале розмиття зору.

Якщо ви відчуваєте щось із переліченого вище, негайно повідомте свого лікаря.

Також негайно повідомте свого лікаря, якщо під час лікування летрозолом у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Пухиріння, особливо в обличчі та горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячка (ознаки ураження шкіри).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Приливи.
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія).
• Втому.
• Підвищене потовиділення.
• Біль у кістках і суглобах (артралгія).

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Висип на шкірі.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Загальне погане самопочуття.
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, розлад шлунку, запор, діарея.
• Збільшення або зменшення апетиту.
• Біль у м’язах.
• Розрідження або втрата кісток (остеопороз), що в окремих випадках може призводити до переломів кісток (див. також розділ «Контроль лікування препаратом Летрозол Вір» у розділі 3»).
• Пухиріння рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк).
• Депресія.
• Збільшення ваги тіла.
• Випадіння волосся.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Біль у животі.
• Сухість шкіри.
• Вагінальні кровотечі.
• Перебій у роботі серця, прискорене серцебиття.
• Стійкість суглобів (артрит).
• Біль у грудях.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння.
• Проблеми з чутливістю, особливо до дотику.
• Порушення зору, такі як розмите зору, подразнення очей.
• Шкірні розлади, такі як свербіж (круртина).
• Виділення або сухість піхви.
• Біль у грудях.
• Гарячка.
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті.
• Сухість слизових оболонок.
• Зниження ваги тіла.
• Інфекція сечовивідних шляхів, збільшення кількості сечовипускань.
• Кашель.
• Підвищення рівня ферментів.
• Жовте забарвлення шкіри та очей.
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тіл).
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозол Вір

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не застосовувати Летрозол Вір після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовувати будь-які упаковки, які пошкоджені або мають ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Вір:

• Активна речовина: летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний, магнію стеарат (Е572), діоксид кремнію колоїдний (Е551).
• Компоненти плівкової оболонки таблетки: макрогол, тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Летрозол Вір та вміст упаковки

Летрозол Вір випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням L9OO на одній стороні та 2,5 — на іншій.

Летрозол доступний у блистерах по 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток у пачці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II,

28923 Alcorcón (Madrid) - España

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania SL.

C/Castelló,1,

Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

España

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія Letrozol Genthon 2,5 mg
Чехія Letrozolum Genthon 2,5 mg
Угорщина Letrozol Genthon 2,5 mg filmtabletta
Нідерланди Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Польща Letrozolum Genthon
Португалія Letrozol Genthon 2,5 mg
Румунія Letrozol Genthon 2,5 mg
Словенія Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Letrozolum Genthon 2,5 mg

Цей вкладений листок було схвалено у листопаді 2022 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.