Letrozol Vir 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Letrozol Vir 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Letrozol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Vir i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Vir
3. Jak stosować Letrozol Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Letrozol Vir i do czego służy

Co to jest Letrozol Vir i jak działa

Letrozol Vir zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów, a tym samym może zahamować wzrost raków piersi, które do wzrostu potrzebują estrogenów. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub wzrost i/lub rozprzestrzenianie się do innych części ciała zostaje zatrzymane.

Do czego stosuje się Letrozol Vir

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu cykli menstruacyjnych.

Letrozol stosuje się w celu zapobieżenia nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy nie można natychmiast przeprowadzić zabiegu chirurgicznego, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobieżenia rozszerzaniu się guza piersi na inne części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania letrozolu lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Letrozol Vir

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek podanych przez lekarza. Mogą się one różnić od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj leku Letrozol Vir

• Jeśli jesteś uczulona (hiperwrażliwa) na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• Jeśli nadal masz cykle menstruacyjne, tzn. nie osiągnęłaś menopauzy,
• Jeśli jesteś w ciąży,
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrozol Vir:

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• Jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia lekiem Letrozol Vir” w sekcji 3.),
• Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia bólu lub stanu zapalnego ścięgien, odpocznij w okolicy bolesnej i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Letrozol Vir.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci starsi (od 65 roku życia)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Stosowanie leku Letrozol Vir z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol należy przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia letrozolem.

• Nie należy przyjmować letrozolu w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepokój, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Lek Letrozol Vir zawiera laktozę i sód

Lek Letrozol Vir zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

3. Jak stosować Letrozol Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet Letrozol Vir jeden raz dziennie. Stosowanie Letrozol Vir o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Vir

Należy kontynuować stosowanie Letrozol Vir każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii Letrozol Vir, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Vir

Ten lek należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo monitorował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi odpowiedni efekt.

Letrozol Vir może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Letrozol Vir

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Vir lub przypadkowo ktoś inny zażył te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie leku. Może być potrzebna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol Vir

• Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. 2–3 godziny), nie uzupełniaj pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze.
• W przeciwnym razie, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Vir

Nie przerywaj stosowania Letrozol Vir bez wyraźnej wskazówki lekarza. Zobacz także sekcję „Jak długo stosować Letrozol Vir”.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zazwyczaj znika po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Działania niepożądane rzadkie lub nieliczne (czyli mogą dotyczyć od 1 do 100 na każde 10 000 osób):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała, utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinoczaszkowy odcień skóry, lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo miękka i może być bolesna w dotyku.
• Silne gorączki, przeziębienie lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek).
• Ciężka, trwająca przez cały czas zamazana wizja.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Powinieneś również natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia letrozolem pojawią się następujące objawy:

• Obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• Uderzenia gorąca.
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia).
• Zmęczenie.
• Zwiększona potliwość.
• Ból kości i stawów (ból stawów, artralgia).

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• Wysypka na skórze.
• Bóle głowy.
• Omdlenia.
• Ogólne niedyspozycja.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka.
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.
• Ból mięśni.
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Letrozolem Vir w sekcji 3”).
• Obrzęk rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęk).
• Depresja.
• Przyrost masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienia z pochwy.
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno.
• Sztywność stawów (artretyczna).
• Ból w klatce piersiowej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Działania niepożądane nieliczne (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób):

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (koprzyca).
• Wydzielanie z pochwy lub suchość pochwy.
• Ból piersi.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej.
• Suchość błon śluzowych.
• Spadek masy ciała.
• Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu.
• Kaszel.
• Podwyższenie poziomu enzymów.
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek).
• Zapalenie ścięgna (tendinitis) lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 1000 osób):

• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Letrozolu Vir

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj Letrozolu Vir po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie używaj opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Letrozol Vir:

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowany skrobi ziemniaczanej, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia glikolowana sodowa ziemniaczana, stearynian magnezu (E572), dwutlenek krzemu koloidalny (E551).
• Składniki powłoki tabletu to: makrogol, talk (E553b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Letrozol Vir i zawartość opakowania

Letrozol Vir ma postać tabletek powlekanych. Tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem L9OO po jednej stronie i 2,5 po drugiej.

Letrozol jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
ul. Laguna 66-70, Obszar Przemysłowy URTINSA II,
28923 Alcorcón (Madryt) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania SL.
ul. Castelló, 1,
Obszar Przemysłowy Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
ul. Laguna 66-70, Obszar Przemysłowy URTINSA II
28923 Alcorcón (Madryt)
Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Letrozol Genthon 2,5 mg
Republika Czeska Letrozolum Genthon 2,5 mg
Węgry Letrozol Genthon 2,5 mg filmtabletta
Holandia Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polska Letrozolum Genthon
Portugalia Letrozol Genthon 2,5 mg
Rumunia Letrozol Genthon 2,5 mg
Słowenia Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete
Słowacja Letrozolum Genthon 2,5 mg

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w listopadzie 2022 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/.