Letrozolo Vir 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Letrozol Vir 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Letrozol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozol Vir e a cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozol Vir
3. Come prendere Letrozol Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozol Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozol Vir e a cosa serve

Che cos'è Letrozol Vir e come agisce

Letrozol Vir contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Il letrozolo riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e, di conseguenza, può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente o si arresta la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo.

Per cosa si usa Letrozol Vir

Letrozolo viene utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione del ciclo mestruale.

Letrozolo viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere utilizzato come trattamento iniziale prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui non sia possibile un intervento immediato, oppure come trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozolo viene inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande riguardo al modo in cui agisce il letrozolo o al motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Letrozolo Vir

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo Vir

• Se è allergica (ipersensibile) al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se ha ancora cicli mestruali, cioè non è ancora entrata in menopausa.
• Se è in stato di gravidanza.
• Se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozolo Vir

• Se soffre di una grave malattia renale,
• Se soffre di una grave malattia epatica,
• Se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo Vir” nella sezione 3).
• Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione ai tendini, riposi la zona dolente e contatti immediatamente il medico.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di questa situazione durante il trattamento con Letrozolo Vir.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone a partire dai 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Letrozolo Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Può assumere letrozolo solo se ha superato la menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con letrozolo.

• Non deve assumere letrozolo se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché potrebbe danneggiare il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari finché non si sentirà di nuovo bene.

Letrozolo Vir contiene lattosio e sodio

Letrozolo Vir contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene letrozolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Letrozol Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale è di un comprimido di Letrozol Vir una volta al giorno. Se assume Letrozol Vir alla stessa ora ogni giorno, le sarà più facile ricordare quando deve prenderlo.

Il comprimido può essere assunto con o senza cibo e deve essere ingoiato intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo assumere Letrozol Vir

Continui a prendere Letrozol Vir ogni giorno per il periodo indicato dal suo medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata dell'assunzione di Letrozol Vir, consulti il suo medico.

Controllo del trattamento con Letrozol Vir

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il suo medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Letrozol Vir può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita di massa ossea (osteoporosi), dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrà decidere di effettuare misurazioni della densità minerale ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Letrozol Vir

Se ha assunto troppi comprimidi di Letrozol Vir o se accidentalmente qualcun altro ha ingerito i comprimidi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Letrozol Vir

• Se è quasi ora del prossimo comprimido (ad esempio mancano 2 o 3 ore), non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'ora prevista.
• In caso contrario, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda, quindi continui con la dose successiva all'ora abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozol Vir

Non interrompa l'assunzione di Letrozol Vir a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione “Per quanto tempo assumere Letrozol Vir”.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e in genere scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come le vampate di calore, la perdita di capelli o le emorragie vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non sperimentarne nessuno.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti indesiderati rari o poco frequenti (cioè possono interessare da 1 a 100 persone ogni 10.000):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo, perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o nel respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segno di un disturbo cardiaco).
• Difficoltà respiratoria, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni della formazione di un coagulo nel sangue).
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena che risulta particolarmente molle e potenzialmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovuti a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento visivo grave e persistente.

Se si verifica uno dei casi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con letrozolo:

• Gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine più scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, sugli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbi della pelle).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Vampate di calore.
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia).
• Affaticamento.
• Aumento della sudorazione.
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia).

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, ne parli con il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee.
• Cefalea.
• Capogiri.
• Malessere generale.
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea.
• Aumento o diminuzione dell'appetito.
• Dolore muscolare.
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Vir nella sezione 3”).
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema).
• Depressione.
• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione).
• Dolore addominale.
• Secchezza della pelle.
• Emorragia vaginale.
• Palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata.
• Rigidità articolare (artrite).
• Dolore toracico.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia.
• Problemi di sensibilità, specialmente al tatto.
• Disturbi agli occhi come offuscamento della vista, irritazione oculare.
• Disturbi della pelle come prurito (orticaria).
• Secchezza o perdite vaginali.
• Dolore al seno.
• Febbre.
• Sete, alterazione del gusto, bocca secca.
• Secchezza delle membrane mucose.
• Diminuzione del peso.
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria.
• Tosse.
• Aumento del livello di enzimi.
• Colorazione giallastra della pelle e degli occhi.
• Livelli ematici elevati di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi).
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozol Vir

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Letrozol Vir dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
• Non usi alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Vir:

• Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido di patata sodico, magnesio stearato (E572), biossido di silicio colloidale (E551).
• I componenti del rivestimento della compressa sono: macrogol, talco (E553b), ipromelosio (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Letrozol Vir e contenuto della confezione

Letrozol Vir si presenta come compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore giallo, rotonde e biconvesse, con la marcatura L9OO su un lato e 2,5 sull'altro.

Letrozol è disponibile in blister da 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse per confezione.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II,

28923 Alcorcón (Madrid) - Spagna

Responsabile della produzione

Synthon Hispania SL.

C/Castelló,1,

Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Barcellona

Spagna

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria Letrozol Genthon 2,5 mg
Repubblica Ceca Letrozolum Genthon 2,5 mg
Ungheria Letrozol Genthon 2,5 mg filmtabletta
Paesi Bassi Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Letrozolum Genthon
Portogallo Letrozol Genthon 2,5 mg
Romania Letrozol Genthon 2,5 mg
Slovenia Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Letrozolum Genthon 2,5 mg

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.