Летрозол Вир 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Вир 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Летрозол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Вир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Летрозол Вир
3. Как принимать Летрозол Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозол Вир
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Вир и для чего он применяется

Что такое Летрозол Вир и как он действует

Летрозол Вир содержит активное вещество летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол уменьшает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может тормозить рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее или прекращается их рост и/или распространение в другие части тела.

Для чего применяется Летрозол Вир

Летрозол применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Летрозол используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция сразу нецелесообразна, или в качестве начального лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с распространённым раком молочной железы.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия летрозола или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Летрозол Вир

Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Вир

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к летрозолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если у вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть вы не достигли менопаузы;
• Если вы беременны;
• Если вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Вир:

• Если у вас тяжёлое заболевание почек;
• Если у вас тяжёлое заболевание печени;
• Если у вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел 3 «Контроль лечения Летрозолом Вир»);
• Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении любых признаков боли или воспаления сухожилий необходимо обеспечить покой поражённой области и немедленно обратиться к врачу.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении вам лечения Летрозолом Вир.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Пациенты в возрасте старше 65 лет могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые.

Приём Летрозола Вир с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Летрозол следует принимать только после наступления менопаузы. Однако ваш врач должен обсудить с вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку беременность всё ещё может наступить во время лечения летрозолом.

• Не следует принимать летрозол, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Летрозол Вир содержит лактозу и натрий

Летрозол Вир содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Применение у спортсменов:

Данное лекарственное средство содержит летрозол, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Летрозол Вир

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один таблетку Летрозол Вир один раз в день. Если вы будете принимать Летрозол Вир каждый день в одно и то же время, вам будет легче запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи, проглатывая целиком со стаканом воды или другого жидкости.

Как долго следует принимать Летрозол Вир

Продолжайте принимать Летрозол Вир ежедневно в течение всего срока, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется принимать препарат в течение нескольких месяцев или даже лет. При возникновении сомнений относительно продолжительности приёма Летрозол Вир проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозол Вир

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследование с целью оценки эффективности лечения.

Летрозол Вир может вызывать снижение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие уменьшения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани (способ оценки остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли Летрозол Вир в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозол Вир или если случайно таблетки были приняты другим лицом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Летрозол Вир

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Летрозол Вир

Не прекращайте приём Летрозол Вир без указания врача. См. также раздел «Как долго следует принимать Летрозол Вир».

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редкие или нечастые побочные эффекты (т.е. могут наблюдаться у 1–100 человек из 10 000)

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела, потеря координации, тошнота или затруднение речи или дыхания (признаки нарушения в работе мозга, например, инсульт).
• Давящая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения в работе сердца).
• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Отёк и покраснение вдоль вены, которая становится очень мягкой и, возможно, болезненной при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (недостаток белых кровяных телец).
• Сильное и постоянное помутнение зрения.

Если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения летрозолом:

• Отёк, преимущественно в области лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Высыпания, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Приливы.
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия).
• Усталость.
• Повышенное потоотделение.
• Боль в костях и суставах (артралгия).

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Высыпания на коже.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Общее недомогание.
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея.
• Повышение или снижение аппетита.
• Боль в мышцах.
• Утончение или потеря костной ткани (остеопороз), что в некоторых случаях приводит к переломам (см. также раздел «Контроль лечения Летрозолом Вир» в разделе 3).
• Отёк рук, кистей, стоп, лодыжек (отёк).
• Депрессия.
• Прибавка в весе.
• Выпадение волос.
• Повышение артериального давления (гипертония).
• Боль в животе.
• Сухость кожи.
• Вагинальные кровотечения.
• Сердцебиение, учащённый пульс.
• Скованность в суставах (артрит).
• Боль в груди.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница.
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении.
• Нарушения зрения, такие как помутнение зрения, раздражение глаз.
• Поражения кожи, такие как зуд (крапивница).
• Выделения или сухость во влагалище.
• Боль в груди.
• Лихорадка.
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту.
• Сухость слизистых оболочек.
• Снижение массы тела.
• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание.
• Кашель.
• Повышение уровня ферментов.
• Желтушность кожи и глаз.
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов).
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышки с костями).

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Летрозол Вир

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять Летрозол Вир после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
• Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Вир:

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Вспомогательные вещества (наполнители): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), предварительно желатинизированный крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал из картофеля, стеарат магния (Е572), коллоидный диоксид кремния (Е551).
• Вспомогательные вещества оболочки таблетки: макрогол, тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Летрозол Вир и содержимое упаковки

Летрозол Вир выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой L9OO на одной стороне и 2,5 — на другой.

Летрозол Вир доступен в блистерах по 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток в упаковке.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66–70, промышленная зона URTINSA II,
28923 Алькоркон (Мадрид) — Испания

Ответственный за производство

Synthon Hispania SL.
Улица Кастро, 1,
промышленная зона Лас-Салинас,
08330 Сан-Бой-де-Льобрегат,
Барселона,
Испания

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66–70, промышленная зона URTINSA II,
28923 Алькоркон (Мадрид),
Испания

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Болгария — Letrozol Genthon 2,5 мг
Чехия — Letrozolum Genthon 2,5 мг
Венгрия — Letrozol Genthon 2,5 mg filmtabletta
Нидерланды — Letrozol 2,5 мг, filmomhulde tabletten
Польша — Letrozolum Genthon
Португалия — Letrozol Genthon 2,5 мг
Румыния — Letrozol Genthon 2,5 мг
Словения — Letrozol Genthon 2,5 мг filmsko obložene tablete
Словакия — Letrozolum Genthon 2,5 мг

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2022 года.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.es/.