Летрозол Віатріс 2,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Майлан 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Летрозол Майлан
3. Як застосовувати Летрозол Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Летрозол Майлан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозол Майлен і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Майлен і як він діє

Летрозол Майлен містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол Майлен зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який бере участь у їхньому утворенні, і, таким чином, може пригнічувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. У результаті пухлинні клітини ростуть повільніше або ріст пухлини зупиняється, а також запобігається її поширенню на інші частини організму.

Для чого застосовують Летрозол Майлен

Летрозол Майлен застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі, тобто вже не мають менструацій.

Його використовують для профілактики рецидиву раку молочної залози. Ліки можуть застосовувати як перше лікування перед операцією з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Майлен також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Летрозолу Майлен або чому саме вам призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Летрозолу Майлан

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Летрозол Майлан

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Летрозолу Майлан,

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозолом Майлан» у розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час Вашого лікування летрозолом.

Цей лікарський засіб може спричиняти запалення сухожиль або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожилля — відпочиньте уражену ділянку та повідомте лікареві.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Застосування Летрозолу Майлан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати, включаючи безрецептурні засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Летрозол Майлан слід приймати лише після настання менопаузи. Однак лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозолом Майлан.
• Не приймайте Летрозол Майлан, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе добре.

Летрозол Майлан містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Летрозол Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай доза становить один разовий прийом однієї таблетки Летрозол Віатріс на добу. Якщо ви прийматимете Летрозол Віатріс щодня в той самий час, це допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Віатріс

Продовжуйте приймати Летрозол Віатріс щодня протягом часу, який визначив ваш лікар. Можливо, вам доведеться приймати цей препарат місяцями або навіть роками. Якщо ви сумніваєтеся, як довго вам слід приймати Летрозол Віатріс, проконсультуйтесь із лікарем.

Контроль під час лікування Летрозол Віатріс

Цей препарат слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Віатріс може спричинити зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після завершення.

Якщо ви прийняли більше Летрозол Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Летрозол Віатріс або якщо випадково таблетки прийняв хтось інший, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером: 915620420, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Віатріс

• Якщо до наступного прийому таблетки залишилося майже нічого (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а наступну таблетку прийміть у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Летрозол Віатріс

Не припиняйте прийом Летрозол Віатріс, якщо цього не сказав ваш лікар. Див. також розділ «Як довго застосовувати Летрозол Віатріс».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після декількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи гарячого, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо руки або ноги), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий, раптовий біль у грудях (ознака порушення серця).
• Пухиріння та почервоніння вздовж вени, яка дуже м’яка і, можливо, болюча при дотику.
• Сильна лихоманка, застуда або виразки у роті через інфекції (через нестачу білих кров’яних тілець).
• Стійке, серйозне розмиття зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Пухиріння, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
• Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Якщо ви відчуваєте будь-який із перелічених станів, негайно повідомте лікареві.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Приливи гарячого.
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія).
• Втому.
• Підвищене потовиділення.
• Біль у кістках та суглобах (артралгія).

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Пульсація, прискорене серцебиття.
• Біль у грудях.
• Висип на шкірі.
• Стійкість суглобів (артрит).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Загальне нездужання.
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея.
• Збільшення або зменшення апетиту.
• Біль у м’язах.
• Зниження щільності кісток або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в окремих випадках може призводити до переломів (див. також розділ «Контроль під час лікування Летрозолом Віатріс» у розділі 3).
• Пухиріння рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк).
• Депресія.
• Збільшення ваги.
• Випадіння волосся.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Біль у животі.
• Сухість шкіри.
• Вагінальні кровотечі.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння.
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карпального каналу).
• Порушення чутливості, особливо до дотику.
• Порушення зору, такі як розмите зору, подразнення очей.
• Жовтяниця шкіри та очей.
• Підвищений рівень білірубіну (продукт розпаду червоних кров’яних тілець). Порушення шкіри, такі як свербіж (крурчі).
• Сухість або виділення з піхви.
• Біль у грудях.
• Лихоманка.
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті.
• Сухість слизових оболонок.
• Зниження ваги.
• Інфекція сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання.
• Кашель.
• Підвищення рівня ферментів.
• Запалення сухожилка або тендиніт (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Синдром «пальця-курка» (стан, при якому палець або великий палець приймає зігнуте положення).

Якщо це серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Летрозол Майлан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Майлан

Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) — лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Летрозол Майлан містить лактозу та натрій»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрохмаль (з картоплі), магнію стеарат. Оболонка складається з оксиду заліза жовтого (Е-172), гіпромелози, полідекстрози, макроголу, триацетину, барвника жовтого хінолінового (Е-104) та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Летрозол Майлан випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки темно-жовтого кольору, капсулярної форми, з написом «LZ 2,5» на одній стороні та «G» — на іншій.

Летрозол Майлан доступний у блистерах або флаконах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 та 500 таблеток, а також у однодозових перфорованих блистерах по 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Барселона

Іспанія

Виробник

Delpharm Lille S.A.S

Parc d’activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers – CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Франція

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Letrozol Arcana

Кіпр: Letrozole / Generics

Чеська Республіка: Letmylan

Данія: Letrozol Mylan

Фінляндія: Letrozol Mylan

Франція: Letrozole Mylan

Греція: Letrozole Mylan

Ірландія: Letrozole Mylan

Італія: Letrozolo Mylan Generics

Нідерланди: Letrozole Mylan

Норвегія: Letrozol Mylan

Португалія: Letrozol Mylan

Іспанія: Letrozol Mylan

Швеція: Letrozol Mylan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/