Letrozol Viatris 2,5 tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Letrozol Mylan 2,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Mylan
3. Jak stosować Letrozol Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol Mylan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Letrozol Mylan i do czego służy

Co to jest Letrozol Mylan i jak działa

Letrozol Mylan zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol Mylan zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów, a tym samym może hamować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub wzrost i/lub rozprzestrzenianie się nowotworu do innych części ciała zostaje zahamowane.

Do czego stosuje się Letrozol Mylan

Letrozol Mylan stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu cyklu miesięcznego.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Mylan stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się nowotworu piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozol Mylan lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Mylan

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Letrozol Mylan

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, tzn. nie jesteś w okresie menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Mylan

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Kontrola leczenia Letrozol Mylan” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia letrozolem.

Ten lek może powodować stan zapalny lub uszkodzenie ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów bólu lub obrzęku ścięgna, odpocznij w okolicy bólu i powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w starszym wieku (od 65. roku życia)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Stosowanie Letrozol Mylan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz być zmuszona/-y przyjmować, w tym o lekach bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol Mylan należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą konieczność stosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Letrozol Mylan.
• Nie należy przyjmować Letrozol Mylan w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub nie czujesz się dobrze, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Letrozol Mylan zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Letrozol Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet Letrozol Viatris jeden raz dziennie. Stosowanie Letrozol Viatris o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo i należy ją połknąć całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Viatris

Należy kontynuować przyjmowanie Letrozol Viatris codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii Letrozol Viatris, należy skonsultować się z lekarzem.

Kontrola podczas leczenia Letrozol Viatris

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo monitorował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol Viatris może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Letrozol Viatris niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Viatris lub przypadkowo inna osoba przyjęła te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie z tabletkami. Może być potrzebna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol Viatris

• Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
• W przeciwnym razie, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następną dawkę przyjmij w normalnym czasie.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Viatris

Nie przerywaj stosowania Letrozol Viatris bez wyraźnej wskazówki lekarza. Zobacz również sekcję „Jak długo stosować Letrozol Viatris”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Osłabienie, porażenie lub utrata wrażliwości w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzenia mózgu, np. udar mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca).
• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo miękkie i może być bolesne w dotyku.
• Silne gorączki, przeziębienie lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek).
• Ustępujące poważne zaburzenia widzenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinocerstwo skóry, nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepliny w krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Jeśli doświadczasz któregoś z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Uderzenia gorąca.
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia).
• Zmęczenie.
• Zwiększone pocenie się.
• Ból kości i stawów (artralgia).

Jeśli któryś z tych objawów nasila się, skonsultuj się z lekarzem.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy serca, przyspieszone tętno.
• Ból w klatce piersiowej.
• Wysypka skórna.
• Sztywność stawów (zapalenie stawów).
• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Ogólne niedyspozycja.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka.
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.
• Ból mięśni.
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (zobacz również sekcję „Kontrola podczas leczenia Letrozol Mylan” w sekcji 3).
• Obrzęk rąk, nóg, stóp, kostek (obrzęk).
• Depresja.
• Przyrost masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienia z pochwy.

Jeśli któryś z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka).
• Zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie, podrażnienie oczu.
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Podwyższony poziom bilirubiny (produkt rozpadu czerwonych krwinek). Zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka).
• Suchość lub wydzielanie z pochwy.
• Ból piersi.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej.
• Suchość błon śluzowych.
• Spadek masy ciała.
• Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu.
• Kaszel.
• Podwyższony poziom enzymów.
• Zapalenie ścięgien lub tendinitis (tkanki łączące mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pęknięcie ścięgna (tkanki łączące mięśnie z kośćmi).

Jeśli któryś z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba wyczuwacza (stan, w którym palec lub kciuk przyjmuje pozycję zgiętą).

Jeśli któryś z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Letrozol Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować Letrozol Mylan po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Letrozolu Mylan

Substancją czynną jest letrozol. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 2,5 mg letrozolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Letrozol Mylan zawiera laktozę i sód”), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sód karboksymetyloskrzepiony (ziemniaczany) i stearynian magnezu. Powłoka składa się z tlenku żelaza żółtego (E-172), hipromelozy, polidextrozy, makrogolu, triacetyny, barwnika chinolinowego żółtego (E-104) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Mylan jest dostępny w postaci tabletek pokrytych warstwą filmową. Tabletki są ciemnożółte, w kształcie kapsułki, z napisem „LZ 2,5” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Letrozol Mylan jest dostępny w opakowaniach blisterowych lub słoikach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 i 500 tabletek oraz w jednodawkowych blisterach perforowanych zawierających 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Lille S.A.S

Parc d’activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers – CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francja

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Letrozol Arcana

Cypr: Letrozole / Generics

Republika Czeska: Letmylan

Dania: Letrozol Mylan

Finlandia: Letrozol Mylan

Francja: Letrozole Mylan

Grecja: Letrozole Mylan

Irlandia: Letrozole Mylan

Włochy: Letrozolo Mylan Generics

Holandia: Letrozole Mylan

Norwegia: Letrozol Mylan

Portugalia: Letrozol Mylan

Hiszpania: Letrozol Mylan

Szwecja: Letrozol Mylan

Data ostatniej rewizji ulotki: 12/2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/