Letrozolo Viatris 2,5 compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozolo Mylan 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozolo Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Mylan
3. Come prendere Letrozolo Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Letrozolo Mylan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Letrozolo Mylan e a cosa serve

Che cos'è Letrozolo Mylan e come agisce

Letrozolo Mylan contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o “endocrino”) del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è solitamente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Letrozolo Mylan riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima (“aromatasi”) coinvolto nella produzione di estrogeni e, pertanto, può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per crescere. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo si arresta.

A cosa serve Letrozolo Mylan

Letrozolo Mylan è utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene impiegato per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere utilizzato come trattamento iniziale prima dell’intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui non sia immediatamente indicata la chirurgia, oppure come trattamento iniziale dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozolo Mylan è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Letrozolo Mylan o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Letrozolo Mylan

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo Mylan

• se è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè non è ancora entrata in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozolo Mylan

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto osteoporosi o fratture ossee in passato (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo Mylan” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà in considerazione queste condizioni durante il trattamento con letrozolo.

Questo medicinale può causare infiammazione o lesione dei tendini (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione a un tendine, riposi la zona interessata e informi il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Letrozolo Mylan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere Letrozolo Mylan solo se è in menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con Letrozolo Mylan.
• Non deve assumere Letrozolo Mylan se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché potrebbe nuocere al suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà bene.

Letrozolo Mylan contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, come il lattosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Letrozolo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è di un compresso di Letrozolo Viatris una volta al giorno. Assumere Letrozolo Viatris alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare quando deve prendere il compresso.

Il compresso può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo assumere Letrozolo Viatris

Continui ad assumere Letrozolo Viatris ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dei dubbi sulla durata del trattamento con Letrozolo Viatris, consulti il medico.

Controllo durante il trattamento con Letrozolo Viatris

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Letrozolo Viatris può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita di massa ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare delle misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una quantità di Letrozolo Viatris superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi compressi di Letrozolo Viatris o se accidentalmente un'altra persona ha assunto i suoi compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Letrozolo Viatris

• Se manca solo 1-2 ore all'assunzione del prossimo compresso, non prenda la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda e prosegua con l'assunzione successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozolo Viatris

Non interrompa l'assunzione di Letrozolo Viatris a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione "Per quanto tempo assumere Letrozolo Viatris".

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono dopo pochi giorni o settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamenti vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al petto (segno di un disturbo cardiaco).
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena che risulta particolarmente morbida e potenzialmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento visivo grave e persistente.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento, battito cardiaco rapido, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso a braccio, gamba o piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine più scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbi della pelle).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Vampate di calore.
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia).
• Affaticamento.
• Aumento della sudorazione.
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia).

Se uno qualsiasi di questi effetti la colpisce in modo grave, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Palpitazioni, battito cardiaco accelerato.
• Dolore al petto.
• Eruzioni cutanee.
• Rigidità delle articolazioni (artrite).
• Cefalea.
• Capogiri.
• Malessere generale.
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea.
• Aumento o diminuzione dell'appetito.
• Dolore muscolare.
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo durante il trattamento con Letrozol Mylan” nella sezione 3).
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema).
• Depressione.
• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione).
• Dolore addominale.
• Secchezza della pelle.
• Sanguinamenti vaginali.

Se uno qualsiasi di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia.
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale).
• Problemi di sensibilità, specialmente al tatto.
• Disturbi agli occhi come visione offuscata, irritazione oculare.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• Livelli elevati di bilirubina (un prodotto di degradazione dei globuli rossi). Disturbi cutanei come prurito (orticaria).
• Secchezza o secrezioni vaginali.
• Dolore al seno.
• Febbre.
• Sete, alterazione del gusto, secchezza della bocca.
• Secchezza delle mucose.
• Diminuzione del peso.
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria.
• Tosse.
• Aumento dei livelli di enzimi.
• Infiammazione del tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Rottura del tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).

Se uno qualsiasi di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Dito a scatto (una condizione in cui il dito o il pollice assumono una posizione piegata).

Se questo effetto la colpisce in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozolo Mylan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Letrozolo Mylan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Mylan

Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Letrozol Mylan contiene lattosio e sodio”), cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (di patata) e stearato di magnesio. Il rivestimento è composto da ossido di ferro giallo (E-172), ipromellosa, polidestrosio, macrogol, triacetina, colorante giallo chinolina (E-104) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Letrozol Mylan si presenta come compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore giallo scuro, forma a capsula, con l’iscrizione “LZ 2,5” su un lato e “G” sull’altro lato.

Letrozol Mylan è disponibile in blister o flaconi da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 e 500 compresse e in blister monodose perforati da 30 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª piano

08038 - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Delpharm Lille S.A.S

Parc d’activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers – CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francia

Oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Letrozol Arcana

Cipro: Letrozole / Generics

Repubblica Ceca: Letmylan

Danimarca: Letrozol Mylan

Finlandia: Letrozol Mylan

Francia: Letrozole Mylan

Grecia: Letrozole Mylan

Irlanda: Letrozole Mylan

Italia: Letrozolo Mylan Generics

Paesi Bassi: Letrozole Mylan

Norvegia: Letrozol Mylan

Portogallo: Letrozol Mylan

Spagna: Letrozol Mylan

Svezia: Letrozol Mylan

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: 12/2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/