Летрозол Виатрис 2,5 таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Майлен 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Майлен и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Летрозол Майлен
3. Как принимать Летрозол Майлен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозол Майлен
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Майлен и для чего он применяется

Что такое Летрозол Майлен и как он действует

Летрозол Майлен содержит активное вещество летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Майлен снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может тормозить рост опухолей молочной железы, для которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост и/или распространение опухоли в другие части тела прекращается.

Для чего применяется Летрозол Майлен

Летрозол Майлен применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Препарат используется с целью профилактики рецидива рака молочной железы. Он может применяться в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена немедленно, или в качестве начального лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пятилетнего курса лечения тамоксифеном. Летрозол Майлен также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы в другие части организма у пациентов с распространённым раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Летрозол Майлен или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Летрозол Виатрис

Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Виатрис

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Виатрис

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также «Контроль лечения Летрозол Виатрис» в разделе 3).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения летрозолом.

Это лекарственное средство может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении любых признаков боли или воспаления сухожилий прекратите нагрузку на поражённую область и сообщите об этом врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Лица старше 65 лет могут применять это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые.

Приём Летрозол Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарственные средства Вы принимаете, принимали недавно или могли бы принять, включая те, что без рецепта.

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Принимать Летрозол Виатрис следует только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами применение эффективного метода контрацепции, поскольку беременность всё ещё может наступить во время лечения Летрозол Виатрис.
• Не следует принимать Летрозол Виатрис, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не почувствуете себя вновь хорошо.

Летрозол Виатрис содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Летрозол Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет один таблетку Летрозол Виатрис один раз в день. Приём таблетки в одно и то же время каждый день поможет вам лучше запомнить, когда её нужно принимать.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Её следует запивать целым стаканом воды или другого жидкости.

Как долго принимать Летрозол Виатрис

Продолжайте принимать Летрозол Виатрис каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется принимать препарат в течение нескольких месяцев или даже лет. При возникновении сомнений относительно продолжительности приёма Летрозол Виатрис проконсультируйтесь с врачом.

Контроль во время лечения Летрозол Виатрис

Применение этого лекарственного препарата возможно только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследования для оценки эффективности лечения.

Летрозол Виатрис может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костей (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли Летрозол Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозол Виатрис или если случайно таблетки были приняты другим лицом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Летрозол Виатрис

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропущенную дозу не принимайте, а следующую таблетку примите в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а следующую таблетку примите в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Летрозол Виатрис

Не прекращайте приём Летрозол Виатрис без указания врача. См. также раздел «Как долго принимать Летрозол Виатрис».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения мозговой деятельности, например, инсульт).
• Сдавливающая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения работы сердца).
• Отек и покраснение вдоль вены, которая становится особенно мягкой и, возможно, болезненной при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильное и постоянное нечеткое зрение.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Затрудненное дыхание, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Отек, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Если вы столкнулись с любым из вышеуказанных случаев, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Приливы.
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия).
• Утомляемость.
• Повышенное потоотделение.
• Боль в костях и суставах (артралгия).

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь со своим врачом.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение.
• Боль в груди.
• Сыпь на коже.
• Скованность суставов (артрит).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Общее недомогание.
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея.
• Повышенный или сниженный аппетит.
• Боль в мышцах.
• Утончение или потеря костной ткани (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам костей (см. также раздел «Контроль во время лечения препаратом Летрозол Виатрис» в разделе 3).
• Отеки рук, ног, стоп, лодыжек (отек).
• Депрессия.
• Повышение массы тела.
• Выпадение волос.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Боль в животе.
• Сухость кожи.
• Вагинальные кровотечения.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, онемение, нарушение памяти, сонливость, бессонница.
• Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала).
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении.
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, раздражение глаз.
• Желтушность кожи и глаз.
• Повышенный уровень билирубина (продукт распада эритроцитов). Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница).
• Сухость или выделения из влагалища.
• Боль в молочных железах.
• Лихорадка.
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту.
• Сухость слизистых оболочек.
• Снижение массы тела.
• Инфекция мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание.
• Кашель.
• Повышение уровня ферментов.
• Воспаление сухожилий или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Щелкающий палец (состояние, при котором палец или большой палец принимает согнутое положение).

Если это оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Летрозол Майлан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Летрозол Майлан после даты, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Майлен

Действующее вещество: летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Летрозол Майлен содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, карбоксиметиламилост натрия (из картофеля) и стеарат магния. Оболочка состоит из оксида железа жёлтого (Е-172), гипромеллозы, полидекстрозы, макрогола, триацетина, красителя хинолинового жёлтого (Е-104) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Летрозол Майлен выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки тёмно-жёлтого цвета, капсуловидной формы, с надписью «LZ 2,5» на одной стороне и «G» — на другой.

Летрозол Майлен доступен в блистерах или флаконах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 и 500 таблеток, а также в однодозовых перфорированных блистерах по 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 — Барселона
Испания

Производитель

Delpharm Lille S.A.S
Parc d’activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers – CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Франция

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Letrozol Arcana
Кипр: Letrozole / Generics
Чехия: Letmylan
Дания: Letrozol Mylan
Финляндия: Letrozol Mylan
Франция: Letrozole Mylan
Греция: Letrozole Mylan
Ирландия: Letrozole Mylan
Италия: Letrozolo Mylan Generics
Нидерланды: Letrozole Mylan
Норвегия: Letrozol Mylan
Португалия: Letrozol Mylan
Испания: Letrozol Mylan
Швеция: Letrozol Mylan

Дата последнего обновления инструкции: 12/2019

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/