Летрозол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Летрозол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Летрозол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Летрозол Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Летрозол Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Летрозолу Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Тева-Ратіофарм і як він діє

Летрозол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може пригнічувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. Унаслідок цього клітини пухлини ростуть повільніше або їх ріст зупиняється, а також запобігається поширенню пухлини на інші частини тіла.

Для чого застосовують Летрозол Тева-Ратіофарм

Летрозол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі, тобто у яких припинилися менструації.

Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Ліки можуть застосовувати як першу лінію лікування перед операцією з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Летрозол Тева-Ратіофarm або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Летрозол Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь усіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій листівці.

Не приймайте Летрозол Тева-Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозол Тева-Ратіофарм

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Контроль лікування Летрозолом Тева-Ратіофарм» в розділі 3).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем. Лікар врахує це під час Вашого лікування Летрозолом Тева-Ратіофарм.

Летрозол може спричинити запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль, відпочивайте ураженою ділянкою та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Особи віком 65 років та старші можуть приймати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.

Застосування Летрозолу Тева-Ратіофарм разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Приймати Летрозол Тева-Ратіофарм слід лише після настання менопаузи. Однак Ваш лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозолом Тева-Ратіофарм.

• Не приймайте Летрозол Тева-Ратіофарм, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття загалом, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами чи інструментами, доки не почуєтеся краще.

Важлива інформація для спортсменів

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Летрозол Тева-Ратіофарм містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Летрозол Тева-Ратіофарм містить алюмінієвий лак тартразину

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить алюмінієвий лак тартразину (Е102).

Летрозол Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Летрозол Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблетка Летрозол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу. Прийом Летрозол Тева-Ратіофарм у той самий час кожного дня допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від їжі, її потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Тева-Ратіофарм

Продовжуйте приймати Летрозол Тева-Ратіофарм щодня стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Можливо, вам доведеться приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли запитання щодо терміну прийому Летрозол Тева-Ратіофарм, проконсультуйтесь з лікарем.

Контроль лікування Летрозол Тева-Ратіофарм

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Тева-Ратіофарм може спричинити зниження товщини кістки або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після завершення.

Якщо ви прийняли більше Летрозол Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Летрозол Тева-Ратіофарм або якщо випадково таблетки прийняв хтось інший, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Тева-Ратіофарм

• Якщо до наступної дози залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• У протилежному випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний режим.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Тева-Ратіофарм

Не припиняйте прийом Летрозол Тева-Ратіофарм без поради лікаря. Див. також попередній розділ «Як довго застосовувати Летрозол Тева-Ратіофарм».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх людей. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і, як правило, зникають через кілька днів або тижнів після початку лікування. Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів у вашому організмі.

Не лякайтеся цього переліку можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо руки або ноги), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий біль у грудях, що раптово виник (ознака порушення серця).
• Потовщення та почервоніння вздовж вени, яка дуже м’яка на дотик і, можливо, болюча.
• Серйозна лихоманка, застуда або виразки у роті через інфекції (нестача білих кров’яних тілець).
• Стійке серйозне розмиття зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу в крові).

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище станів, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Летрозол Тева-Ратіофарм у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Потовщення, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
• Жовтянистість шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, зверніться до лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне погіршення самопочуття
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, погане травлення, запор, діарея
• Збільшення або зниження апетиту
• Біль у м’язах
• Зниження або руйнування кісткової тканини (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також розділ «Контроль лікування препаратом Летрозол Тева-Ратіофарм» у розділі 3)
• Потовщення рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги тіла
• Випадання волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебій у роботі серця, прискорене серцебиття
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, зверніться до лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карпального каналу)
• Порушення чутливості, особливо при дотику
• Порушення зору, такі як розмиття зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (круріння)
• Виділення або сухість у піхві
• Біль у грудях
• Лишоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги тіла
• Інфекція сечовивідних шляхів, збільшення кількості сечовипускань
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовтянистість шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Синдром «пістрого пальця» — стан, при якому палець або великий палець ноги залипає в зігнутому положенні

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Тева-Ратіофарм

• Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозолу Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, лактоза моногідрат, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію гліколат крохмалю картоплі (тип А) та Opadry II 85F32723 Жовтий, що містить: оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, алюмінієвий лак індо-карміну (Е132), полівініловий спирт та алюмінієвий лак тартразину (Е102).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки.

• Летрозол Тева-Ратіофарм — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, круглі, опуклі, з гравіюванням «93» на одній стороні та «B1» — на іншій.
• Летрозол Тева-Ратіофарм постачається в блистерах у розмірах упаковок по 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; також існують клінічні упаковки по 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72500/P_72500.html