Letrozolo Teva-Ratiopharm 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Letrozolo Teva-ratiopharm 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Letrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozolo Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Letrozolo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Letrozolo Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Letrozolo Teva-ratiopharm e a cosa serve

Che cos'è Letrozolo Teva-ratiopharm e come agisce

Letrozolo Teva-ratiopharm contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è solitamente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Il letrozolo riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo si arresta.

A cosa serve Letrozolo Teva-ratiopharm

Letrozolo Teva-ratiopharm è utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene impiegato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere utilizzato come trattamento iniziale prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui non sia immediatamente indicata la chirurgia, oppure come trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozolo Teva-ratiopharm è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Letrozolo Teva-ratiopharm o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Letrozolo Teva-ratiopharm

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo Teva-ratiopharm

• se è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozolo Teva-ratiopharm

• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se ha avuto osteoporosi o fratture ossee in passato (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo Teva-ratiopharm” nella sezione 3).

Se si trova in una di queste condizioni, consulti il medico. Il medico terrà conto di tali aspetti durante il trattamento con Letrozolo Teva-ratiopharm.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione ai tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli altri adulti.

Assunzione di Letrozolo Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere Letrozolo Teva-ratiopharm solo se è in menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con Letrozolo Teva-ratiopharm.

• Non deve assumere Letrozolo Teva-ratiopharm se è in stato di gravidanza o durante l’allattamento, poiché potrebbe danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o un malessere generale, non guidi né utilizzi macchinari o utensili fino a quando non si sentirà nuovamente bene.

Informazioni importanti per gli atleti

Questo medicinale contiene letrozolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Letrozolo Teva-ratiopharm contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Letrozolo Teva-ratiopharm contiene lacca alluminica di tartrazina

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene lacca alluminica di tartrazina (E102).

Letrozolo Teva-ratiopharm contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Letrozolo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido di Letrozolo Teva-ratiopharm una volta al giorno. Assumere Letrozolo Teva-ratiopharm alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere il suo comprimido.

Il comprimido può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d’acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo assumere Letrozolo Teva-ratiopharm

Continui ad assumere Letrozolo Teva-ratiopharm ogni giorno per il tempo indicato dal suo medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Letrozolo Teva-ratiopharm, consulti il suo medico.

Controllo del trattamento con Letrozolo Teva-ratiopharm

Questo medicinale deve essere assunto esclusivamente sotto stretto controllo medico. Il suo medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Letrozolo Teva-ratiopharm può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell’organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Letrozolo Teva-ratiopharm

Se ha assunto troppi comprimidi di Letrozolo Teva-ratiopharm o se accidentalmente un’altra persona ha assunto i suoi comprimidi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Letrozolo Teva-ratiopharm

• Se manca poco tempo alla dose successiva (ad es. mancano 2 o 3 ore), non prenda la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui a prendere il comprimido successivo all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozolo Teva-ratiopharm

Non interrompa l’assunzione di Letrozolo Teva-ratiopharm a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione precedente “Per quanto tempo assumere Letrozolo Teva-ratiopharm”.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono di entità lieve o moderata e generalmente scompaiono dopo alcuni giorni o settimane di trattamento. Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni nel suo organismo.

Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non sperimentarne nessuno.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore al petto di tipo costrittivo e improvviso (segni di un disturbo cardiaco).
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena, estremamente tenero e possibilmente doloroso al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento visivo grave e persistente.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento, battito cardiaco rapido, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozol Teva-ratiopharm:

• Gonfiore, soprattutto del viso e della gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di alterazione della pelle).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Vampate di calore
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, consulti il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o deterioramento delle ossa (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Teva-ratiopharm” nella sezione 3)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Sanguinamento vaginale
• Palpitazioni, frequenza cardiaca rapida
• Rigidità delle articolazioni (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, consulti il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, formicolio, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale)
• Problemi di sensibilità, specialmente al tatto
• Disturbi agli occhi come offuscamento della vista, irritazione oculare
• Disturbi cutanei come prurito (orticaria)
• Secchezza o secrezioni vaginali
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, alterazione del gusto, bocca secca
• Secchezza delle membrane mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento del livello di enzimi
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi)
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dito a scatto, una condizione in cui il dito o il pollice rimane bloccato in posizione flessa

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i farmaci di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozolo Teva-ratiopharm

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, glicolato sodico di amido di patata (tipo A) e Opadry II 85F32723 Giallo che contiene: ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, laca di alluminio indigo carminio (E132), alcol polivinilico e laca di alluminio tartrazina (E102).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione.

• Letrozol Teva-ratiopharm è una compressa rivestita con film di colore giallo scuro, rotonda, convessa, incisa con “93” su un lato e “B1” sull’altro lato.
• Letrozol Teva-ratiopharm è disponibile in blister con confezioni da 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film; sono inoltre disponibili confezioni cliniche da 50 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72500/P_72500.html