Летрозол Тева-Ратиофарм 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Летрозол Тева-Ратиофарм 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Летрозол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Летрозола Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Летрозол Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозола Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Что такое Летрозол Тева-Ратиофарм и как он действует

Летрозол Тева-Ратиофарм содержит действующее вещество, называемое летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол уменьшает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может тормозить рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее или прекращают рост и/или распространение в другие части организма.

Для чего применяют Летрозол Тева-Ратиофарм

Летрозол Тева-Ратиофарм применяют для лечения рака молочной железы у женщин, прошедших менопаузу, то есть у которых прекратились менструации.

Препарат используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена немедленно, или в качестве первого лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Тева-Ратиофарм также применяют для предотвращения распространения опухоли молочной железы в другие части тела у пациентов с распространённым раком молочной железы.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Летрозол Тева-Ратиофарм или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь за разъяснениями к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Летрозол Тева-Ратиофарм

Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Тева-Ратиофарм

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если у Вас одно из перечисленных состояний, не принимайте это лекарственное средство и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Тева-Ратиофарм

• если у Вас тяжелое заболевание почек,
• если у Вас тяжелое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также «Контроль лечения Летрозолом Тева-Ратиофарм» в разделе 3).

Если у Вас одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач учтет это при назначении лечения Летрозолом Тева-Ратиофарм.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении любых признаков боли или воспаления сухожилий обеспечьте покой пораженной области и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и другие взрослые.

Прием Летрозола Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

• Летрозол Тева-Ратиофарм следует принимать только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку беременность всё ещё может наступить во время лечения Летрозолом Тева-Ратиофарм.

• Не следует принимать Летрозол Тева-Ратиофарм при беременности или в период лактации, поскольку он может нанести вред Вашему ребенку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами или инструментами, пока не почувствуете себя хорошо.

Важная информация для спортсменов

Данное лекарственное средство содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Летрозол Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Летрозол Тева-Ратиофарм содержит алюминиевый лак тартразина

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит алюминиевый лак тартразина (Е102).

Летрозол Тева-Ратиофарм содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Летрозол Тева-Ратиофарм

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Летрозол Тева-Ратиофарм один раз в день. Приём Летрозол Тева-Ратиофарм в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Её следует запивать целиком стаканом воды или другим жидким напитком.

Как долго принимать Летрозол Тева-Ратиофарм

Продолжайте принимать Летрозол Тева-Ратиофарм ежедневно в течение всего срока, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется принимать препарат в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас возникли вопросы о том, как долго следует продолжать приём Летрозол Тева-Ратиофарм, обратитесь к врачу.

Контроль лечения Летрозол Тева-Ратиофарм

Применение этого препарата возможно только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследования для оценки эффективности лечения.

Летрозол Тева-Ратиофарм может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костей (метод оценки остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли Летрозол Тева-Ратиофарм в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозол Тева-Ратиофарм или если таблетки были случайно приняты другим лицом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Вам может потребоваться медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Летрозол Тева-Ратиофарм

• Если до следующей дозы осталось мало времени (напр., 2–3 часа), пропущенную дозу принимать не следует — примите следующую дозу в обычное время.
• В противном случае примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток в соответствии с обычной схемой.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Летрозол Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём Летрозол Тева-Ратиофарм без указания врача. См. также предыдущий раздел «Как долго принимать Летрозол Тева-Ратиофарм».

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными по тяжести и, как правило, исчезают спустя несколько дней или недель лечения. Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть связаны с недостатком эстрогенов в организме.

Не пугайтесь приведенного ниже списка возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения мозговой деятельности, например, инсульт).
• Сдавливающая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения сердечной деятельности).
• Отек и покраснение вдоль вены, которая при пальпации становится особенно мягкой и может быть болезненной.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (недостаток белых кровяных телец).
• Сильное и постоянное ухудшение зрения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшный оттенок кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).

Если вы столкнулись с любым из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Также немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Летрозол Тева-Ратиофарм:

• Отек, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтый окрас кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышенный или сниженный аппетит
• Боль в мышцах
• Утончение или разрушение костей (остеопороз), в некоторых случаях приводящее к переломам (см. также раздел «Контроль лечения препаратом Летрозол Тева-Ратиофарм» в разделе 3)
• Отеки рук, кистей, стоп, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Прибавка в весе
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальное кровотечение
• Ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, беспокойство, раздражительность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Поражения глаз, такие как нечеткость зрения, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница)
• Выделения из влагалища или сухость влагалища
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекция мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
• Кашель
• Повышенный уровень ферментов
• Желтоватый окрас кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Разрыв сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец застревает в согнутом положении

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Летрозол Тева-Ратиофарм

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
• Не применять данный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в бытовой мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, натрия крахмал гликолят (тип А), Opadry II 85F32723 жёлтый, содержащий: оксид железа жёлтый (Е 172), макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е132), поливиниловый спирт и алюминиевый лак тартразина (Е102).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Летрозол Тева-Ратиофарм — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «93» на одной стороне и «B1» — на другой.
• Летрозол Тева-Ратиофарм выпускается в блистерах по 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой; также имеются клинические упаковки по 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72500/P_72500.html