Letrozol Teva-Ratiopharm 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Letrozol Teva-ratiopharm 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Letrozol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Letrozol Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Letrozol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozol Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Co to jest Letrozol Teva-ratiopharm i jak działa

Letrozol Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to hormonalne (lub „endokrynne”) leczenie raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może zahamować wzrost nowotworów piersi, które do wzrostu potrzebują estrogenów. W rezultacie komórki guza rosną wolniej lub zatrzymuje się ich wzrost i/lub rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.

Do czego stosuje się Letrozol Teva-ratiopharm

Letrozol Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu okresów miesięcznych.

Służy do zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Teva-ratiopharm stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Letrozol Teva-ratiopharm lub powodu, dla którego został on Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozol Teva-ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od ogólnej informacji zawartej w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Letrozol Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, czyli nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozol Teva-ratiopharm

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Kontrola leczenia Letrozol Teva-ratiopharm” w sekcji 3).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Letrozol Teva-ratiopharm.

Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku jakichkolwiek objawów bólu lub obrzęku ścięgien, odpocznij w dotkniętym obszarze i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku.

Pacjenci starsi (65 lat i więcej)

Osoby w wieku 65 lat i starsze mogą przyjmować ten lek w tej samej dawce, co inni dorośli.

Przyjmowanie Letrozol Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol Teva-ratiopharm należy przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Letrozol Teva-ratiopharm.

• Nie należy przyjmować Letrozol Teva-ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólnie nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn lub narzędzi, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Ważna informacja dla sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Letrozol Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Letrozol Teva-ratiopharm zawiera lak barwnika tartrazyna (E102)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lak barwnika tartrazyna (E102).

Letrozol Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Letrozol Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Letrozol Teva-ratiopharm jeden raz dziennie. Stosowanie Letrozol Teva-ratiopharm o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, należy ją połknąć całkowicie wraz z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo należy stosować Letrozol Teva-ratiopharm

Należy kontynuować przyjmowanie Letrozol Teva-ratiopharm codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może się okazać, że konieczne będzie przyjmowanie tego leku przez miesiące, a nawet lata. W przypadku pytań dotyczących czasu trwania terapii Letrozol Teva-ratiopharm, należy skonsultować się z lekarzem.

Monitorowanie terapii Letrozol Teva-ratiopharm

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo monitorował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol Teva-ratiopharm może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako metody monitorowania osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Letrozol Teva-ratiopharm niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Teva-ratiopharm lub przypadkowo inna osoba zażyła te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne leczenie medyczne. Możesz również zadzwonić na infolinię do informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol Teva-ratiopharm

• Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
• W przeciwnym razie, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniem.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Teva-ratiopharm

Nie przerywaj stosowania Letrozol Teva-ratiopharm bez zgody lekarza. Zobacz również poprzednią sekcję „Jak długo należy stosować Letrozol Teva-ratiopharm”.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak flushy, wypadanie włosów lub krwawienie z dróg rodnych, mogą wynikać z niedoboru estrogenów w organizmie.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niekorzystne rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzenia mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca).
• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo miękkie i może być bolesne w dotyku.
• Ciężka gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Ciężkie, trwale utrzymujące się zamazane widzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinocenie skóry, nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepu krwi).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Powinieneś również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem Teva-ratiopharm wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Flushy
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból kości i stawów (ból stawowy)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się, skonsultuj się z lekarzem.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedyspozycje
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub wyczerpywanie kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Letrozolem Teva-ratiopharm” w sekcji 3)
• Obrzęk rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienie z dróg rodnych
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się, skonsultuj się z lekarzem.

Niekorzystne rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, drętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak swędzenie (świerzbienie)
• Wydzielina lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)
• Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pęknięcie ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba „palców spustowych” – stan, w którym palec lub kciuk utknął w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Letrozol Teva-ratiopharm

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Letrozol Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna koloidalna, skrobia ziemniaczana glikolan sodu (typ A) oraz Opadry II 85F32723 Żółty, zawierający: żółty tlenek żelaza (E 172), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, lak barwnikowy aluminiowy karmin indygo (E132), poliwinylocjanol i lak barwnikowy aluminiowy tartrazyny (E102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Letrozol Teva-ratiopharm to żółte, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, oznaczone „93” po jednej stronie i „B1” po drugiej.
• Letrozol Teva-ratiopharm jest dostępne w opakowaniach blisterowych o wielkościach 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych; dostępne są również opakowania kliniczne zawierające 50 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72500/P_72500.html