Летрозол Теціген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Теціген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Летрозол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Теціген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Летрозол Теціген
3. Як приймати Летрозол Теціген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозол Теціген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Теціген і для чого використовується

Що таке Летрозол Теціген і як він діє

Летрозол Теціген містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол Теціген зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), що бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може припинити ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. Унаслідок цього клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол Теціген

Летрозол Теціген використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто у яких припинилися менструальні цикли.

Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Його можна застосовувати як перше лікування перед операцією з приводу раку молочної залози, якщо хірургічне втручання не може бути виконане безпосередньо, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Теціген також використовується для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Летрозол Теціген, або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Летрозолу Теціген

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Летрозол Теціген

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви ще не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Летрозолу Теціген

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль за лікуванням Летрозолом Теціген» у розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, повідомте лікаря. Лікар врахує це під час Вашого лікування Летрозолом Теціген.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль необхідно відпочивати ураженій ділянці тіла та звернутися до лікаря.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Застосування Летрозолу Теціген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які лікарські засоби Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати, включаючи ті, що без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Приймати Летрозол Теціген слід лише після настання менопаузи. Проте лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозолом Теціген.
• Не слід приймати Летрозол Теціген під час вагітності або годування грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Летрозол Теціген містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Летрозол Теціген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «не містить натрію».

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Летрозол Теціген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначають по одній таблетці Летрозолу Теціген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу. Якщо ви прийматимете Летрозол Теціген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у той самий час щодня, вам буде легше пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго приймати Летрозол Теціген

Продовжуйте приймати Летрозол Теціген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG щодня протягом усього періоду, який визначив ваш лікар. Може знадобитися приймати препарат місяцями або навіть роками. Якщо ви сумніваєтеся щодо терміну застосування Летрозолу Теціген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтесь з лікарем.

Контроль лікування Летрозолом Теціген

Цей препарат слід приймати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Теціген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити зниження товщини кістки або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після завершення.

Якщо ви прийняли більше Летрозолу Теціген, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Летрозолу Теціген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або якщо випадково таблетки прийняв хтось інший, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Також можна зателефонувати в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Теціген

• Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, 2-3 години), пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки за звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозолом Теціген

Не припиняйте прийом Летрозолу Теціген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG без поради лікаря. Див. також розділ «Як довго приймати Летрозол Теціген».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Рідкісні або непоширені побічні ефекти (тобто можуть впливати на 1–100 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
• Тисковий, раптовий біль у грудях (ознака порушення серця).
• Труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Потовщення та почервоніння вздовж вени, яка дуже м’яка на дотик і може бути болючою.
• Важка лихоманка, застуда або виразки в роті через інфекції (нестача білих кров’яних тілець).
• Стійке важке розмиття зору.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених станів, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Летрозолом Теціген у вас виникнуть такі симптоми:

• Потовщення, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, везикули на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 10 із кожних 100 пацієнтів.

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках і суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, зверніться до лікаря.

Деякі побічні ефекти є поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із кожних 100 пацієнтів.

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м’язах
• Витоншення або втрата кісток (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів (див. також розділ «Контроль лікування Летрозолом Теціген» у розділі 3)
• Потовщення рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги тіла
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебої в роботі серця, прискорене серцебиття
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є непоширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів.

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Проблеми з чутливістю, особливо при дотику
• Порушення зору, такі як розмите зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (крурчак)
• Виділення або сухість піхви
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях
• Лишоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги тіла
• Інфекція сечових шляхів, підвищена частота сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовте забарвлення шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)
• Тендиніт або запалення сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є рідкісними. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів.

• Розрив сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Летрозолу Теціген

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
• Не використовувати Летрозол Теціген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовувати жодну упаковку, яка пошкоджена або демонструє ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозолу Теціген

• Діюча речовина — летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний, магнію стеарат. Оболонка (OPADRY II 85F32444 жовтий): полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е-171), макрогол/PEG 3350, алюмінієва лака хинолінового жовтого, заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Летрозол Теціген випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, темно-жовтого кольору.
• Кожна упаковка з блистерами містить 10, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник:

Власник:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія: Letrofemin 2.5 mg Film-coated tablets

Німеччина: Letrozole Tecnimede 2.5 mg Filmtabletten

Греція: Letrozol Tecnimede 2.5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Угорщина: Letrozol Phace 2.5 mg Filmtabletta

Італія: Calantha 2.5 mg compresse rivestite con film

Польща: Letrozole Tecnimede

Португалія: Letrozol Tecnimede

Словаччина: Lidiozol

Іспанія: Летрозол Теціген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Великобританія: Letrozole 2.5 mg Film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/