Letrozolo Tecnigen 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozol TecniGen 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Letrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozol TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozol TecniGen
3. Come prendere Letrozol TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Letrozol TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Letrozol TecniGen e a cosa serve

Che cos'è Letrozol TecniGen e come agisce

Letrozol TecniGen contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o “endocrino”) del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Letrozol TecniGen riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima (“aromatasi”) coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo viene arrestata.

Per che cosa si usa Letrozol TecniGen

Letrozol TecniGen è utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione dei cicli mestruali.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere impiegato come trattamento iniziale prima dell’intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui l’intervento non sia immediatamente indicato, oppure come trattamento iniziale dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozol TecniGen è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Letrozol TecniGen o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Letrozolo TecniGen

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo TecniGen

• se è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, ovvero non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozolo TecniGen

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo TecniGen” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di questa situazione durante il trattamento con Letrozolo TecniGen.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione ai tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Questo medicinale non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Letrozolo TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Letrozolo TecniGen deve essere assunto solo dopo la menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l'uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe comunque rimanere incinta durante il trattamento con Letrozolo TecniGen.
• Non deve assumere Letrozolo TecniGen se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché potrebbe arrecare danno al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta nuovamente bene.

Letrozolo TecniGen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Letrozolo TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene letrozolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Letrozol TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è di un comprimido di Letrozol TecniGen una volta al giorno. Assumere Letrozol TecniGen alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare quando prendere il comprimido.

Il comprimido può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo prendere Letrozol TecniGen

Continui a prendere Letrozol TecniGen ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dei dubbi sulla durata del trattamento con Letrozol TecniGen, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Letrozol TecniGen

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Letrozol TecniGen può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita di massa ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una quantità di Letrozol TecniGen superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi comprimidi di Letrozol TecniGen o se accidentalmente un'altra persona ha assunto i comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Letrozol TecniGen

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del comprimido successivo, non prenda la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda, quindi continui con la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozol TecniGen

Non interrompa l'assunzione di Letrozol TecniGen a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione "Per quanto tempo prendere TecniGen Xx".

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e in genere scompare dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamenti vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti indesiderati rari o non frequenti (cioè possono interessare da 1 a 100 su 10.000 pazienti):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in qualche parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di un disturbo cardiaco).
• Difficoltà respiratoria, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena, particolarmente sensibile e dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento visivo grave e persistente.

Se si verifica uno dei casi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Informi immediatamente anche il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozol TecniGen:

• Gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urina scura (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbo della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti. Questi effetti possono interessare più di 10 su 100 pazienti.

• Vampate di calore
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti. Questi effetti possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti.

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol TecniGen” nella sezione 3”)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Sanguinamenti vaginali
• Palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti. Questi effetti possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti.

• Disturbi neurologici come ansia, agitazione, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Disturbi della sensibilità, specialmente al tatto
• Disturbi oculari come offuscamento visivo, irritazione degli occhi
• Disturbi della pelle come prurito (orticaria)
• Secchezza o perdite vaginali
• Rigidità delle articolazioni (artrite)
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, alterazione del gusto, bocca secca
• Secchezza delle membrane mucose
• Diminuzione del peso
• Infezioni delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento dei livelli enzimatici
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto di degradazione dei globuli rossi)
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono rari. Questi effetti possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti.

• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Letrozol TecniGen

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Letrozol TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non utilizzi alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol TecniGen

• Il principio attivo è il letrozolo. Ciascun compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamido di patata, magnesio stearato. Rivestimento (OPADRY II 85F32444 giallo): Alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E-171), macrogol/PEG 3350, lacca di alluminio gialla di chinolina, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Letrozol TecniGen si presenta come compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, di colore giallo scuro.
• Ciascuna confezione con blister contiene 10, 28, 30, 60, 90 o 100 compresse. Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria: Letrofemin 2.5 mg Film-coated tablets

Germania: Letrozole Tecnimede 2.5 mg Filmtabletten

Grecia: Letrozol Tecnimede 2.5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Ungheria: Letrozol Phace 2.5 mg Filmtabletta

Italia: Calantha 2.5 mg compresse rivestite con film

Polonia: Letrozole Tecnimede

Portogallo: Letrozol Tecnimede

Slovacchia: Lidiozol

Spagna: Letrozol TecniGen 2.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Regno Unito: Letrozole 2.5 mg Film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/