Летрозол Техниген 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Техниген 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Летрозол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Техниген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Летрозола Технигена
3. Как принимать Летрозол Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозола Технигена
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Техниген и для чего он применяется

Что такое Летрозол Техниген и как он действует

Летрозол Техниген содержит действующее вещество, называемое летрозолом. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Техниген снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может тормозить рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост и/или распространение опухоли в другие части организма останавливается.

Для чего применяют Летрозол Техниген

Летрозол Техниген применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Он используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Может применяться в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена немедленно, или в качестве начального лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Техниген также применяется для профилактики распространения опухоли молочной железы на другие части организма у пациентов с распространённым раком молочной железы.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Летрозол Техниген или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Летрозол Техниген

Строго следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Техниген

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Техниген

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел 3 «Контроль лечения Летрозолом Техниген»).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении Вам лечения Летрозолом Техниген.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий — обеспечьте покой поражённой области и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты старше 65 лет могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые.

Приём Летрозола Техниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Летрозол Техниген следует принимать только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку во время лечения Летрозолом Техниген Вы всё ещё можете забеременеть.
• Не следует принимать Летрозол Техниген, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Летрозол Техниген содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Летрозол Техниген содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по существу, «не содержит натрия».

Применение спортсменами:

Данное лекарственное средство содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Летрозол Техниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один таблетку Летрозол Техниген один раз в день. Приём Летрозол Техниген в одно и то же время каждый день поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи, проглатывая целиком с полным стаканом воды или другого жидкого напитка.

Как долго следует принимать Летрозол Техниген

Продолжайте принимать Летрозол Техниген каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется принимать его в течение нескольких месяцев или даже лет. При возникновении сомнений относительно продолжительности приёма Летрозол Техниген, проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозол Техниген

Применение этого лекарственного препарата возможно только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследование с целью оценки эффективности лечения.

Летрозол Техниген может вызывать снижение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие уменьшения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерения плотности костей (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после окончания приёма препарата.

Если вы приняли больше Летрозол Техниген, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Летрозол Техниген, или если кто-то другой случайно принял эти таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Летрозол Техниген

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2 или 3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Летрозол Техниген

Не прекращайте приём Летрозол Техниген без указания врача. См. также раздел «Как долго следует принимать Техниген Хх».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь из-за приведенного ниже перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редкие или нечастые побочные эффекты (то есть могут наблюдаться у 1–100 пациентов из 10 000):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения мозговой деятельности, например, инсульт).
• Сдавливающая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения работы сердца).
• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Отек и покраснение вдоль вены, которая становится особенно мягкой и, возможно, болезненной при прикосновении.
• Высокая температура, озноб или язвы во рту из-за инфекций (недостаток лейкоцитов).
• Сильное и постоянное помутнение зрения.

Если вы столкнулись с одним из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения Летрозолом Техниген:

• Отек, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто. Эти побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 10 из 100 пациентов.

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты возникают часто. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов.

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Повышенный или пониженный аппетит
• Боль в мышцах
• Ослабление или потеря костной ткани (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам костей (см. также раздел «Контроль лечения Летрозолом Техниген» в разделе 3)
• Отеки рук, ног, стоп, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Прибавка в весе
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Учащенное сердцебиение, ускоренный ритм сердца
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают нечасто. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов.

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Нарушения зрения, такие как помутнение зрения, раздражение глаз
• Поражения кожи, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость во влагалище
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекция мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают редко. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов.

• Разрыв сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями)

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Летрозол Техниген

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте Летрозол Техниген после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Данный препарат не требует особых условий хранения.
• Не используйте упаковку, если она повреждена или на ней видны признаки вскрытия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозола Техниген

• Действующее вещество: летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, стеарат магния. Оболочка (OPADRY II 85F32444 жёлтый): поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е-171), макрогол/ПЭГ 3350, алюминиевый лак жёлтого хинолина, оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Летрозол Техниген выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, тёмно-жёлтого цвета.
• Каждая упаковка с блистерами содержит 10, 28, 30, 60, 90 или 100 таблеток. В продаже могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Держатель:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Производитель:

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Болгария: Letrofemin 2.5 mg Film-coated tablets
Германия: Letrozole Tecnimede 2.5 mg Filmtabletten
Греция: Letrozol Tecnimede 2.5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Венгрия: Letrozol Phace 2.5 mg Filmtabletta
Италия: Calantha 2.5 mg compresse rivestite con film
Польша: Letrozole Tecnimede
Португалия: Letrozol Tecnimede
Словакия: Lidiozol
Испания: Летрозол Техниген 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Великобритания: Letrozole 2.5 mg Film-coated tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/