Letrozol Tecnigen 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Letrozol TecniGen 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Letrozol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol TecniGen
3. Jak stosować Letrozol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Letrozol TecniGen i do czego służy

Co to jest Letrozol TecniGen i jak działa

Letrozol TecniGen zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol TecniGen zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) biorącego udział w produkcji estrogenów, a tym samym może hamować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub zatrzymuje się ich wzrost i/lub rozprzestrzenianie na inne części organizmu.

Do czego służy Letrozol TecniGen

Letrozol TecniGen stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu cyklu miesięcznego.

Służy do zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy operacja nie jest natychmiast odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol TecniGen stosuje się również w celu zapobiegania rozszerzaniu się guza piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozol TecniGen lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol TecniGen

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Letrozol TecniGen

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz cykle menstruacyjne, tzn. nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol TecniGen

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia Letrozol TecniGen” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Letrozol TecniGen.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów bólu lub obrzęku ścięgien, odpocznij w dotkniętym obszarze i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w starszym wieku (od 65. roku życia)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Stosowanie Letrozol TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol TecniGen należy przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol TecniGen.
• Nie wolno przyjmować Letrozol TecniGen, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Letrozol TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Letrozol TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera letrozol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Letrozol TecniGen

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet Letrozol TecniGen jeden raz dziennie. Stosowanie Letrozol TecniGen o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, połykając ją całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol TecniGen

Kontynuuj przyjmowanie Letrozol TecniGen każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Może okazać się konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii Letrozol TecniGen, skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie terapii Letrozol TecniGen

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo monitorował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie wywiera odpowiedni efekt.

Letrozol TecniGen może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jedna z metod oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli zażyjesz więcej Letrozol TecniGen niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol TecniGen lub przypadkowo inna osoba zażyła te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie leku. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol TecniGen

• Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), nie zażywaj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie w normalnym czasie.
• W przeciwnym razie zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol TecniGen

Nie przerywaj stosowania Letrozol TecniGen bez wyraźnej wskazówki lekarza. Zobacz także sekcję „Jak długo stosować TecniGen Xx”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj znika po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Rzadkie lub nieliczne działania niepożądane (czyli mogą występować u 1 do 100 na każde 10 000 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem lub oddychaniem (objawy zaburzenia mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca).
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinica skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepliny w naczyniach krwionośnych).
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa i może być bolesna w dotyku.
• Silny gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (spowodowane niedoborem białych krwinek).
• Utrwale poważne zaburzenia widzenia.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Powinieneś również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem TecniGen wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste. Mogą one występować u ponad 10 na każde 100 pacjentów.

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból w kościach i stawach (artrodynia)

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasila się, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste. Mogą one występować u 1 do 10 na każde 100 pacjentów.

• Wysypka skórna
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedowole
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (zobacz także sekcję „Kontrola leczenia Letrozolem TecniGen” w sekcji 3”)
• Opuchlizna rąk, nóg, stóp, kostek (obrzęki)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Susza skóry
• Krwawienia pochwy
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są nieliczne. Mogą one występować u 1 do 10 na każde 1000 pacjentów.

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak rozmyte widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka)
• Wydzieliny lub suchość pochwy
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia w smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi)

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie. Mogą one występować u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów.

• Pęknięcie ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi)

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona lekami Letrozol TecniGen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj leku Letrozol TecniGen po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować opakowania uszkodzonego lub wykazującego oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Letrozol TecniGen

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to: rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia glikolu sodowego ziemniaczanej, stearynian magnezu. Powłoka (OPADRY II 85F32444 żółty): poliwinyloczyn alkoholowy, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG 3350, lak barwnikowy chinolinowy żółty glinowy, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Letrozol TecniGen występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, ciemnożółte.
• Każde opakowanie blisterowe zawiera 10, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Letrofemin 2.5 mg Film-coated tablets
Niemcy: Letrozole Tecnimede 2.5 mg Filmtabletten
Grecja: Letrozol Tecnimede 2.5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Węgry: Letrozol Phace 2.5 mg Filmtabletta
Włochy: Calantha 2.5 mg compresse rivestite con film
Polska: Letrozole Tecnimede
Portugalia: Letrozol Tecnimede
Słowacja: Lidiozol
Hiszpania: Letrozol TecniGen 2.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania: Letrozole 2.5 mg Film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/