Летрозол Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Летрозолу Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Летрозол Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозолу Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Тарбіс Фарма і як діє цей засіб

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональна або ендокринна терапія раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Цей лікарський засіб зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту ароматази, який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може пригнічувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. У результаті клітини пухлини ростуть повільніше або припиняється їхній ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого застосовують Летрозол Тарбіс Фарма

Цей лікарський засіб застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі, тобто в період після припинення менструацій.

Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Цей засіб може застосовуватися як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Цей лікарський засіб також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії цього лікарського засобу або причини, чому вам його призначили, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Летрозолу Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Не приймайте Летрозол Тарбіс Фарма

• якщо ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас ще є менструальні цикли, тобто ви не досягли менопаузи,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Летрозолу Тарбіс Фарма

• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Контроль лікування Летрозолом Тарбіс Фарма» в розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, повідомте лікаря. Лікар врахує це під час вашого лікування летрозолом.

Летрозол може спричинити запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль — відпочиніть уражену ділянку та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Інші лікарські засоби та Летрозол Тарбіс Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати, включаючи ліки, які призначаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Ви можете приймати летрозол лише після настання менопаузи. Проте ваш лікар повинен обговорити з вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не приймайте летрозол, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе краще.

Летрозол Тарбіс Фарма містить лактозу

Летрозол Тарбіс Фарма містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Летрозол Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Летрозол Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза становить один раз на добу одну таблетку Летрозол Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Якщо Ви прийматимете летрозол щодня приблизно в той самий час, Вам буде легше пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Тарбіс Фарма

Продовжуйте приймати летрозол щоденно протягом часу, який визначив для Вас лікар. Можливо, Вам доведеться приймати його місяцями або навіть роками. Якщо Ви сумніваєтеся щодо терміну застосування летрозолу, проконсультуйтесь із лікарем.

Контроль за лікуванням Летрозолом Тарбіс Фарма

Цей препарат слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Лікар періодично буде контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає відповідний ефект.

Летрозол може спричиняти зниження товщини кістки або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після його завершення.

Якщо Ви прийняли більше Летрозолу Тарбіс Фарма, ніж слід

Якщо Ви прийняли надто багато таблеток Летрозолу Тарбіс Фарма або якщо випадково ці таблетки прийняв хтось інший, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, Вам знадобиться медична допомога. Також можна зателефонувати в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо Ви забули прийняти Летрозол Тарбіс Фарма

• Якщо до наступного прийому таблетки залишилося лише кілька годин (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну таблетку в звичайний час.
• У протилежному випадку прийміть дозу, яку Ви забули, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний спосіб.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Летрозолом Тарбіс Фарма

Не припиняйте прийом Летрозолу Тарбіс Фарма без поради лікаря. Див. також розділ «Як довго застосовувати Летрозол Тарбіс Фарма».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за ступенем тяжкості і, як правило, зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення в роботі мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий біль, що раптово виник у грудях (ознака порушення роботи серця).
• Пухиріння та почервоніння вени, яка дуже м’яка на дотик і, можливо, болюча при дотику.
• Серйозна лихоманка, застуда або виразки в роті, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних тілець).
• Стійке серйозне розмиття зору.
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище станів, негайно повідомте свого лікаря.

Ви також повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо під час лікування препаратом Летрозол Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у вас виникли такі симптоми:

• Пухиріння, особливо в обличчі та горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, нерозлад шлунка, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м’язах
• Зниження маси кісток або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в деяких випадках може призводити до переломів (див. також розділ «Контроль лікування препаратом Летрозол Тарбіс Фарма» у розділі 3)
• Пухиріння рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги тіла
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебої в роботі серця, прискорене серцебиття
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте свого лікаря.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Неврологічні розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівність, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карпального каналу)
• Порушення чутливості, особливо при дотику
• Порушення зору, такі як розмите зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (крурчі)
• Виділення або сухість вагіни
• Біль у грудях
• Лишоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги тіла
• Інфекція сечових шляхів, підвищена частота сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовтяниця шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі доступних даних)

• Синдром «захопленого пальця» — стан, коли палець або великий палець ноги блокується в зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: httpss://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати Летрозол Тарбіс Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати будь-яку упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозолу Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза,
повідон К-30, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, заліза оксид жовтий, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовті, круглі, трохи двоопуклі з фасонованими краями, з гравіруванням на одній стороні «5» та «H» на іншій стороні (діаметром приблизно 6,0 мм).

Кожна упаковка з блистерами містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR, Форсхотен

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/