Letrozolo Tarbis Farma 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozol Tarbis Farma 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozol Tarbis Farma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozol Tarbis Farma
3. Come prendere Letrozol Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozol Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozol Tarbis Farma e a cosa serve

Che cos'è Letrozol Tarbis Farma e come agisce

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale o endocrino del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Questo medicinale riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima, l'aromatasi, coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per crescere. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la crescita e/o l'estensione ad altre parti del corpo si arrestano.

A cosa serve Letrozol Tarbis Farma

Questo medicinale è utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ovvero dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere utilizzato come primo trattamento prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui l'intervento non sia immediatamente indicato, oppure come primo trattamento dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Questo medicinale è inoltre utilizzato per prevenire che il tumore al seno si diffonda ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce questo medicinale o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Letrozolo Tarbis Farma

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo Tarbis Farma

• se è allergico al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, ovvero non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozolo Tarbis Farma

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto osteoporosi o fratture ossee in passato (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo Tarbis Farma” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di questa situazione durante il trattamento con letrozolo.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione dei tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Altri medicinali e Letrozolo Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere letrozolo solo se ha superato la menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con letrozolo.
• Non deve assumere letrozolo se è in stato di gravidanza o sta allattando, poiché potrebbe arrecare danno al feto o al neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta nuovamente bene.

Letrozolo Tarbis Farma contiene lattosio

Letrozolo Tarbis Farma contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Letrozolo Tarbis Farma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene letrozolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Letrozol Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale è di un compresso di Letrozol Tarbis Farma una volta al giorno. Prendere il letrozolo alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve assumere il compresso.

Il compresso può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo prendere Letrozol Tarbis Farma

Continui a prendere il letrozolo ogni giorno per tutta la durata indicata dal suo medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dei dubbi sulla durata del trattamento con letrozolo, consulti il suo medico.

Controllo del trattamento con Letrozol Tarbis Farma

Deve assumere questo medicinale soltanto sotto stretto controllo medico. Il suo medico effettuerà controlli periodici della sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Il letrozolo può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita di tessuto osseo (osteoporosi), dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare delle misurazioni della densità ossea (un metodo per controllare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più Letrozol Tarbis Farma di quanto deve

Se ha assunto troppi compressi di Letrozol Tarbis Farma, o se accidentalmente un'altra persona ha assunto i compressi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Letrozol Tarbis Farma

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo compresso, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi assuma la dose successiva come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozol Tarbis Farma

Non smetta di prendere Letrozol Tarbis Farma a meno che non glielo indichi il suo medico. Vedere anche la sezione "Per quanto tempo prendere Letrozol Tarbis Farma?".

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come le vampate di calore, la perdita di capelli o le emorragie vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di un disturbo cardiaco).
• Gonfiore e arrossamento di una vena che è particolarmente molle e potenzialmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovuti a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento visivo grave e persistente.
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Difficoltà respiratoria, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo sanguigno).
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozol Tarbis Farma:

• Gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbi della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Vampate di calore
• Aumento del colesterolo (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Tarbis Farma” nella sezione 3)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Emorragia vaginale
• Palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, formicolio, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale)
• Disturbi della sensibilità, in particolare al tatto
• Alterazioni oculari come offuscamento della vista, irritazione degli occhi
• Disturbi cutanei come prurito (orticaria)
• Secchezza o perdite vaginali
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, alterazione del gusto, secchezza della bocca
• Secchezza delle membrane mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento del livello di enzimi
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dito a scatto, una condizione in cui il dito o il pollice rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: httpss://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozol Tarbis Farma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Letrozol Tarbis Farma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i

farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi,

chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non

servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Tarbis Farma

Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica,
povidone K-30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo, ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, giallo scuro, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati, incise su un lato con “5” e sull’altro lato con “H” (di circa 6,0 mm di diametro).

Ogni confezione con blister contiene 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR, Voorschoten

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/