Letrozol Tarbis Farma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Letrozol Tarbis Farma 2,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Tarbis Farma
3. Jak stosować Letrozol Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozol Tarbis Farma i do czego jest stosowany

Co to jest Letrozol Tarbis Farma i jak działa

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne lub endokrynne raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Ten lek zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu aromatazy, który bierze udział w produkcji estrogenów, a tym samym może zahamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub wzrost i/lub rozprzestrzenianie się guza na inne części organizmu zostaje zahamowane.

Do czego stosuje się Letrozol Tarbis Farma

Ten lek stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu menstruacji.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Ten lek stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozolu Tarbis Farma

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Letrozolu Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, tzn. nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozolu Tarbis Farma

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia Letrozolem Tarbis Farma” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę w trakcie leczenia letrozolem.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia bólu lub stanu zapalnego ścięgien, odpocznij w okolicy bólu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci starsi (od 65 roku życia)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Inne leki i Letrozol Tarbis Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol należy przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą możliwość zastosowania skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie należy przyjmować letrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to szkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepokój, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Letrozol Tarbis Farma zawiera laktozę

Letrozol Tarbis Farma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Letrozol Tarbis Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera letrozol, który może spowodować dodatni wynik w testach na doping.

3. Jak przyjmować Letrozol Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet Letrozol Tarbis Farma jeden raz dziennie. Przyjmowanie letrozolu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, połykając ją całkowicie wraz z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo przyjmować Letrozol Tarbis Farma

Należy kontynuować przyjmowanie letrozolu codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może się togałąć miesięcy, a nawet lat. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Tarbis Farma

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozol Tarbis Farma

Jeśli zażyłeś więcej tabletek Letrozol Tarbis Farma niż zalecane lub przypadkowo ktoś inny zażył te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie z tabletkami. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 915620420, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Letrozol Tarbis Farma

• Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
• W przeciwnym wypadku przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniami.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Tarbis Farma

Nie przerywaj przyjmowania Letrozol Tarbis Farma bez zgody lekarza. Zobacz również sekcję: Jak długo przyjmować Letrozol Tarbis Farma?

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z dróg rodnych, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi u Ciebie żadne z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręce lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzenia mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca).
• Obrzęk i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo delikatna i może być bolesna w dotyku.
• Ciężka gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (spowodowane niedoborem białych krwinek).
• Utrwale poważne rozmycie wzroku.
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinawość skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepliny w naczyniach krwionośnych).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli doświadczasz któregoś z powyższych stanów, natychmiast powiadom lekarza.

Należy również natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem Tarbis Farma wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Obrzęk, głównie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone potliwość
• Ból w kościach i stawach (ból stawów – artralgia)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka na skórze
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedyspozycje
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Letrozolem Tarbis Farma” w sekcji 3)
• Obrzęk rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z dróg rodnych
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (zapalenie stawów – artretyzm)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię niepokoi, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak rozmycie wzroku, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (krztusiec)
• Wydzielina lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Chwytność palca (chwytność kciuka), stan, w którym palec lub kciuk blokuje się w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię niepokoi, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: httpss://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Letrozolu Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Letrozolu Tarbis Farma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować opakowania uszkodzonego lub wykazującego oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Letrozol Tarbis Farma

Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Pozostałe składniki (eksygenty) to: laktoza jednowodna, croscarmelozyna sodowa,
povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelazooxide żółty, hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, ciemnożółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z fasetowanymi brzegami, oznaczone po jednej stronie „5” i literą „H” po drugiej stronie (o średnicy ok. 6,0 mm).

Każde opakowanie blisterowe zawiera 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR, Voorschoten

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/