Летрозол Тарбис Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Тарбис Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Летрозол Тарбис Фарма
3. Как принимать Летрозол Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозол Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Тарбис Фарма и для чего он применяется

Что такое Летрозол Тарбис Фарма и как он действует

Этот препарат содержит активное вещество, называемое летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное или эндокринное лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы, как правило, стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Данный препарат снижает количество эстрогенов путём блокировки фермента ароматазы, участвующего в образовании эстрогенов, и, таким образом, может тормозить рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост и/или распространение опухоли в другие части тела останавливается.

Для чего применяется Летрозол Тарбис Фарма

Этот препарат применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде, то есть после прекращения менструаций.

Он используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Может применяться в качестве начальной терапии до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена немедленно, либо в качестве начального лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Препарат также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы в другие части тела у пациентов с распространённым раком молочной железы.

Если у вас есть вопросы о механизме действия этого препарата или о причинах его назначения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Летрозол Тарбис Фарма

Строго соблюдайте все указания Вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Тарбис Фарма

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если один из этих случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Тарбис Фарма

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел 3 «Контроль лечения Летрозолом Тарбис Фарма»).

Если один из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения летрозолом.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении любых признаков боли или воспаления сухожилий необходимо обеспечить покой поражённой области и обратиться к врачу.

Дети и подростки (до 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Лица старше 65 лет могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые.

Другие лекарственные средства и Летрозол Тарбис Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарственные средства Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Принимать летрозол можно только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку беременность всё ещё может наступить во время лечения летрозолом.
• Не следует принимать летрозол, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред Вашему ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если у Вас возникает головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя хорошо.

Летрозол Тарбис Фарма содержит лактозу

Летрозол Тарбис Фарма содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Летрозол Тарбис Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

Применение спортсменами:

Данное лекарственное средство содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Летрозол Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один таблетку Летрозол Тарбис Фарма один раз в день. Приём лекарства в одно и то же время каждый день поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды или другой жидкости.

Как долго принимать Летрозол Тарбис Фарма

Продолжайте принимать лекарство каждый день в течение всего срока, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется принимать его в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозол Тарбис Фарма

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследования для оценки эффективности лечения.

Летрозол может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костей (один из способов контроля остеопороза) до начала лечения, во время и после его завершения.

Если вы приняли Летрозол Тарбис Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозол Тарбис Фарма или если случайно таблетки были приняты другим лицом, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Летрозол Тарбис Фарма

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Летрозол Тарбис Фарма

Не прекращайте приём Летрозол Тарбис Фарма без указания врача. См. также раздел «Как долго принимать Летрозол Тарбис Фарма?».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения в работе мозга, например, инсульт).
• Давящая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения в работе сердца).
• Отек и покраснение вен, которые становятся особенно мягкими и, возможно, болезненными при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильная и постоянная нечеткость зрения.
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если вы испытываете один из перечисленных выше случаев, немедленно сообщите об этом врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если во время лечения Летрозолом Тарбис Фарма у вас появились следующие симптомы:

• Отек, преимущественно в области лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Кожные высыпания
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, расстройство пищеварения, запор, диарея
• Повышенный или пониженный аппетит
• Боль в мышцах
• Уменьшение плотности костей или их потеря (остеопороз), что в некоторых случаях приводит к переломам (см. также раздел «Контроль лечения Летрозолом Тарбис Фарма» в разделе 3)
• Отеки рук, кистей, стоп, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Повышенный вес
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение
• Скованность в суставах (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, нервозность, раздражительность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость влагалища
• Боль в молочных железах
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение массы тела
• Инфекция мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец ноги застревает в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Летрозол Тарбис Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Летрозол Тарбис Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте упаковку, если она повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Тарбис Фарма

Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон K-30, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, оксид железа жёлтый, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые с фаской, с маркировкой «5» на одной стороне и «H» на другой (приблизительно 6,0 мм в диаметре).

Каждая упаковка с блистерами содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 — Барселона
Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR, Воорхутен
Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/