Летрозол Тарбіс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Тарбіс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Летрозол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Летрозолу Тарбіс
3. Як застосовувати Летрозол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозолу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Тарбіс і як він діє

Летрозол Тарбіс містить діючу речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональний (або «ендокринний») засіб для лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол Тарбіс зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може пригнічувати ріст пухлин раку молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Унаслідок цього клітини пухлини ростуть повільніше або зупиняють свій ріст і/або поширення на інші частини організму.

Для чого застосовують Летрозол Тарбіс

Летрозол Тарбіс застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перейшли клімакс, тобто припинили менструації.

Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Ліки можуть застосовувати як першу лікувальну терапію перед операцією з приводу раку молочної залози, якщо хірургічне втручання не може бути виконане безпосередньо, або як першу терапію після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Тарбіс також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Летрозолу Тарбіс або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Летрозол Тарбіс

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Летрозол Тарбіс

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви ще не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозолу Тарбіс

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозолом Тарбіс» у розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час Вашого лікування Летрозолом Тарбіс.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль залиште уражену ділянку у спокої та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть приймати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Прийом Летрозолу Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Приймати Летрозол Тарбіс слід лише після настання менопаузи. Однак Ваш лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозолом Тарбіс.
• Не приймайте Летрозол Тарбіс, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуватиметеся добре.

Летрозол Тарбіс містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Летрозол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — один разовий прийом одного таблетки Летрозол Тарбіс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу. Якщо ви прийматимете Летрозол Тарбіс щодня приблизно о тій самій годині, це допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Тарбіс

Продовжуйте приймати Летрозол Тарбіс щодня протягом часу, який визначив ваш лікар. Можливо, вам доведеться приймати його місяцями або навіть роками. Якщо ви не впевнені, як довго слід приймати Летрозол Тарбіс, проконсультуйтесь з лікарем.

Контроль лікування Летрозолом Тарбіс

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає потрібний ефект.

Летрозол Тарбіс може спричинити зменшення товщини кісткової тканини або втрату кісткової маси (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після закінчення.

Якщо ви прийняли більше Летрозолу Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Летрозолу Тарбіс або якщо випадково хтось інший прийняв ці таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Тарбіс

• Якщо до наступного прийому таблетки залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки за звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Летрозолом Тарбіс

Не припиняйте прийом Летрозолу Тарбіс без поради свого лікаря. Див. також розділ «Як довго застосовувати Летрозол Тарбіс».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Рідкісні або нечасті побічні ефекти (тобто можуть виникати у 1–100 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо руки або ноги), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий, раптовий біль у грудях (ознака порушення серця).
• Труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Потовщення та почервоніння вздовж вени, яка дуже м’яка на дотик і, можливо, болюча при дотику.
• Серйозна лихоманка, застуда або виразки в роті через інфекції (нестача білих кров’яних тіл).
• Серйозна тривала розмитість зору.
• Рідкісно — розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте щось із переліченого вище, негайно повідомте лікареві.

Також ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо під час лікування препаратом Летрозол Тарбіс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у вас виникли такі симптоми:

• Потовщення, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, пухирці на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 10 із кожних 100 пацієнтів.

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо один із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі побічні ефекти є поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із кожних 100 пацієнтів.

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне погіршення самопочуття
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, неперетравлення, запор, діарея
• Збільшення або зниження апетиту
• Біль у м’язах
• Втрати кісткової маси або ослаблення кісток (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів (див. також розділ «Контроль під час лікування препаратом Летрозол Тарбіс» у розділі 3)
• Потовщення рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебої в роботі серця, прискорене серцебиття
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях

Якщо один із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є нечастими. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів.

• Нервові розлади, такі як тривога, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Проблеми з чутливістю, особливо на дотик
• Порушення зору, такі як розмитість зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (крурч)
• Вагінальні виділення або сухість
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги
• Інфекція сечовивідних шляхів, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовте забарвлення шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тіл)
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)

Якщо один із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Тарбіс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не використовувати Летрозол Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.
• Не використовувати жодну упаковку, якщо вона пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та не потрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозолу Тарбіс

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (наповнювачі) — лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю (тип А) картопляний (крохмаль картопляний), тальк, магнію стеарат. Покриття складається з Aquopolish® yellow, утвореного: гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, олія насіння бавовнику, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Летрозол Тарбіс випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору.
• Упаковка з блістерами містить 30 таблеток або 100 таблеток (клінічна упаковка).

Тримач ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028– Барселона

(Іспанія)

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Мюнстер

Німеччина

Або

TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL, S.A.,

Quinta Da Cerca, Caixaria, Dois Portos

ПОРТУГАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/