Letrozolo Tarbis 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozolo Tarbis 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Letrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozolo Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Tarbis
3. Come prendere Letrozolo Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozolo Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozol Tarbis e a cosa serve

Che cos'è Letrozol Tarbis e come agisce

Letrozol Tarbis contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Letrozol Tarbis riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e, di conseguenza, può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente o si arresta la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo.

A cosa serve Letrozol Tarbis

Letrozol Tarbis è utilizzato per il trattamento del cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere utilizzato come trattamento iniziale prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui non sia possibile un intervento immediato, oppure come trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozol Tarbis è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Letrozol Tarbis o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Tarbis

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo Tarbis

• se è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozolo Tarbis

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo Tarbis” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di ciò durante il trattamento con Letrozolo Tarbis.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione dei tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Letrozolo Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere Letrozolo Tarbis solo se ha superato la menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l'uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con Letrozolo Tarbis.
• Non deve assumere Letrozolo Tarbis se è in stato di gravidanza o durante l’allattamento, poiché potrebbe danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi macchinari finché non si senta nuovamente bene.

Letrozolo Tarbis contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene letrozolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Letrozol Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è di un compressa di Letrozol Tarbis una volta al giorno. Prendere Letrozol Tarbis alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare quando assumere la compressa.

La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua o di altro liquido.

Per quanto tempo prendere Letrozol Tarbis

Continui a prendere Letrozol Tarbis ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Letrozol Tarbis, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Letrozol Tarbis

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Letrozol Tarbis può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità minerale ossea (un modo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più Letrozol Tarbis del necessario

Se ha assunto troppe compresse di Letrozol Tarbis o se accidentalmente un'altra persona ha assunto le compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Letrozol Tarbis

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda e poi continui a prendere le dosi successive secondo il solito orario.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozol Tarbis

Non interrompa l'assunzione di Letrozol Tarbis a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione “Per quanto tempo prendere Letrozol Tarbis”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderata e in genere scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamenti vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti indesiderati rari o non comuni (cioè possono interessare da 1 a 100 ogni 10.000 pazienti):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o respirare (segni di alterazione cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di alterazione cardiaca).
• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco rapido, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena particolarmente tenera e dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento visivo grave e persistente.
• Rari – rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si verifica uno dei casi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozol Tarbis:

• Gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urina scura (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di alterazione della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni. Questi effetti possono interessare più di 10 pazienti su 100.

• Vampate di calore
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni. Questi effetti possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100.

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Vertigini
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi provoca fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Tarbis” nella sezione 3”)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Sanguinamenti vaginali
• Palpitazioni, frequenza cardiaca rapida
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco comuni. Questi effetti possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000.

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Problemi di sensibilità, specialmente al tatto
• Alterazioni agli occhi come offuscamento della vista, irritazione oculare
• Disturbi della pelle come prurito (orticaria)
• Secchezza o perdite vaginali
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, alterazioni del gusto, bocca secca
• Secchezza delle membrane mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento dei livelli degli enzimi
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Livelli ematici elevati di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi)
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, informi il medico.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozol Tarbis

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Letrozol Tarbis dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non utilizzi alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Tarbis

• Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio glicolato di amido (tipo A) di patata (amido di patata), talco, stearato di magnesio. Il rivestimento è costituito da Aquopolish® yellow, formato da: idrossipropil metilcellulosa, idrossipropil cellulosa, talco, olio di semi di cotone, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Letrozol Tarbis si presenta come compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, biconvesse e di colore giallo.
• La confezione con blister contiene 30 compresse oppure 100 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028– Barcellona

(Spagna)

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Germania

Oppure

TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL, S.A.,

Quinta Da Cerca, Caixaria, Dois Portos

PORTOGALLO

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/