Летрозол Тарбис 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Тарбис 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Летрозол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Тарбис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Летрозол Тарбис
3. Способ применения Летрозол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозол Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Тарбис и для чего он применяется

Что такое Летрозол Тарбис и как он действует

Летрозол Тарбис содержит активное вещество — летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Тарбис снижает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в образовании эстрогенов, и, таким образом, может подавлять рост опухолей молочной железы, для которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее или рост и/и распространение опухоли в другие части организма прекращается.

Для чего применяется Летрозол Тарбис

Летрозол Тарбис применяется для лечения рака молочной железы у женщин, прошедших менопаузу, то есть у женщин, у которых прекратились менструации.

Препарат используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого этапа лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена немедленно, либо в качестве начальной терапии после операции по поводу рака молочной железы, либо после пятилетнего курса тамоксифена. Летрозол Тарбис также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы в другие части тела у пациентов с распространённым (прогрессирующим) раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Летрозол Тарбис или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь за разъяснениями к вашему лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Летрозол Тарбис

Строго следуйте всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Тарбис

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Летрозол Тарбис

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел 3 «Контроль лечения Летрозол Тарбис»).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении Вам лечения Летрозол Тарбис.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий обеспечьте покой поражённой области и свяжитесь с врачом.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше)

Пациенты в возрасте от 65 лет и старше могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые.

Приём Летрозол Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

• Принимать Летрозол Тарбис следует только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку во время лечения Летрозол Тарбис беременность всё ещё возможна.
• Не следует принимать Летрозол Тарбис, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя хорошо.

Летрозол Тарбис содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Применение у спортсменов:

Данное лекарственное средство содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Летрозол Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один таблетку Летрозол Тарбис один раз в день. Приём препарата в одно и то же время каждый день поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать во время или независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды или другим жидким напитком.

Как долго следует принимать Летрозол Тарбис

Продолжайте принимать Летрозол Тарбис каждый день в течение всего срока, назначенного вашим врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. При возникновении сомнений относительно продолжительности приёма препарата Летрозол Тарбис проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения препаратом Летрозол Тарбис

Приём этого лекарственного средства следует осуществлять только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследования для оценки эффективности проводимого лечения.

Препарат Летрозол Тарбис может вызывать снижение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие уменьшения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костей (один из способов контроля остеопороза) до начала лечения, во время и после его завершения.

Если вы приняли Летрозол Тарбис в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозол Тарбис или если таблетки были случайно приняты другим человеком, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Летрозол Тарбис

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2 или 3 часа), пропущенную дозу не принимайте, а следующую таблетку примите в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Летрозол Тарбис

Не прекращайте приём Летрозол Тарбис без указания врача. См. также раздел «Как долго следует принимать Летрозол Тарбис».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редкие или нечастые побочные эффекты (т.е. могут наблюдаться у 1–100 пациентов из 10 000):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднённое дыхание, трудности с речью (признаки нарушения в работе мозга, например, инсульт).
• Внезапная сдавливающая боль в груди (признак нарушения в работе сердца).
• Затруднённое дыхание, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Отёк и покраснение вдоль вены, которая становится особенно мягкой и, возможно, болезненной при прикосновении.
• Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильная и постоянная нечёткость зрения.
• Очень редко — разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если у вас возник один из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Летрозол Тарбис:

• Отёк, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, повышение температуры (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми. Эти побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 10 из 100 пациентов.

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих побочных эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты являются частыми. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов.

• Высыпания на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышенный или пониженный аппетит
• Боль в мышцах
• Утончение или потеря костной ткани (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам костей (см. также раздел «Контроль лечения препаратом Летрозол Тарбис» в разделе 3)
• Отёк рук, ног, стоп, лодыжек (отёк)
• Депрессия
• Повышенный вес
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Сердцебиение, учащёнённый пульс
• Скованность в суставах (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих побочных эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов.

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, беспокойство, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, раздражение глаз
• Поражения кожи, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость во влагалище
• Боль в молочных железах
• Повышенная температура
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение массы тела
• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание
• Кашель
• Повышенный уровень ферментов
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)

Если какой-либо из этих побочных эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Летрозол Тарбис

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять Летрозол Тарбис после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
• Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозола Тарбис

• Действующее вещество: летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А) из картофеля (крахмал картофельный), тальк, стеарат магния. Плёнчатое покрытие состоит из Aquopolish® yellow, в состав которого входят: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, масло хлопковых семян, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Летрозол Тарбис выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета.
• Упаковка с блистерами содержит 30 таблеток или 100 таблеток (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 – Барселона

(Испания)

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Германия

Или

TECNIMEDE – SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL, S.A.,

Quinta Da Cerca, Caixaria, Dois Portos

ПОРТУГАЛИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/