Letrozol Tarbis 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Letrozol Tarbis 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Letrozol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozol Tarbis
3. Jak stosować Letrozol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Letrozol Tarbis i do czego jest stosowany

Co to jest Letrozol Tarbis i jak działa

Letrozol Tarbis zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol Tarbis zmniejsza ilość estrogenu poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenu i dlatego może hamować wzrost raka piersi, który wymaga estrogenu do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub wzrost oraz/lub rozprzestrzenianie się guza na inne części organizmu zostaje zahamowane.

Do czego stosuje się Letrozol Tarbis

Letrozol Tarbis stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu okresów miesięcznych.

Stosuje się go w celu zapobieżenia nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Tarbis stosuje się również w celu zapobieżenia rozszerzaniu się guza piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozol Tarbis lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Tarbis

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Letrozol Tarbis

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, czyli nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Tarbis

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Kontrola leczenia Letrozol Tarbis” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Letrozol Tarbis.

Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku jakichkolwiek objawów bólu lub zapalenia ścięgien, odpoczywaj w obszarze bólu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w starszym wieku (od 65 roku życia)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Stosowanie Letrozol Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol Tarbis należy przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol Tarbis.
• Nie należy przyjmować Letrozol Tarbis, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Letrozol Tarbis zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie przez sportowców:

Ten lek zawiera letrozol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

3. Jak stosować Letrozol Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet Letrozol Tarbis jeden raz dziennie. Stosowanie Letrozol Tarbis o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, połykając ją całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Tarbis

Należy kontynuować codzienne przyjmowanie Letrozol Tarbis przez czas wskazany przez lekarza. Może okazać się konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii Letrozol Tarbis, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Tarbis

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol Tarbis może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli zażyłeś więcej Letrozol Tarbis niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Tarbis lub przypadkowo inna osoba zażyła te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie leku. Może być konieczne leczenie medyczne. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Letrozol Tarbis

• Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. 2–3 godziny), nie zażywaj pominiętej dawki – po prostu kontynuuj terapię w normalnym czasie.
• W przeciwnym razie zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniem.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Tarbis

Nie przestawaj stosować Letrozol Tarbis bez wyraźnej wskazówki lekarza. Zobacz również sekcję „Jak długo stosować Letrozol Tarbis”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpi.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Działania niepożądane rzadkie lub niefrequentne (czyli mogą występować u 1 do 100 na każde 10 000 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręce lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udaru mózgu).
• Uciskający, nagły ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinawość skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest szczególnie miękkie i może być bolesne przy dotyku.
• Silny ból, przeziębienie lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Ciężka, trwająca przez cały czas rozmyta wizja.
• Rzadko – pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Powinieneś również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem Tarbis wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemniejszy kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste. Mogą one występować u ponad 10 na 100 pacjentów.

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie
• Ból kości i stawów (ból stawowy)

Jeśli któreś z tych objawów nasila się, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste. Mogą one występować u 1 do 10 na 100 pacjentów.

• Wysypka skórna
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedyspozycje
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (patrz także sekcja „Kontrola leczenia Letrozolem Tarbis” w sekcji 3)
• Opuchlizna rąk, nóg, stóp, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Susza skóry
• Krwawienia z pochwy
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli któreś z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są niefrequentne. Mogą one występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów.

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, drętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak rozmyte widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (świerdzie)
• Wydzielanie z pochwy lub jej suchość
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia w smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)

Jeśli któreś z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Używanie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Letrozolu Tarbis

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Letrozolu Tarbis po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Letrozolu Tarbis

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza monohydrat (laktoza), skrobia kukuryczna, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolianu sodowego (typ A) ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), talk, stearynian magnezu. Powłoka składa się z Aquopolish® yellow, której składnikiem jest: hydroksypropylo metyloceluloza, hydroksypropylo celuloza, talk, olej z nasion bawełny, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Letrozol Tarbis jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe i żółte.
• Opakowanie blisterowe zawiera 30 tabletek lub 100 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028– Barcelona

(Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

Lub

TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL, S.A.,

Quinta Da Cerca, Caixaria, Dois Portos

PORTUGALIA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/