Летрозол Стада 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Стада 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Стада та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Летрозол Стада

3. Як застосовувати Летрозол Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Летрозолу Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Стада і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Стада і як він діє

Летрозол Стада містить діючу речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Зростання раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який бере участь у їх утворенні, і, таким чином, може припинити ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого розвитку. Унаслідок цього клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого застосовують Летрозол Стада

Летрозол застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у стані менопаузи, тобто після припинення менструацій.

Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Летрозол може застосовуватися як перше лікування перед операцією з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном. Летрозол також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії летрозолу або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Летрозол Стада

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій листівці.

НЕ приймайте Летрозол Стада

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви не досягли менопаузи
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування летрозолу.

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль за лікуванням Летрозол Стада» у розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час Вашого лікування летрозолом.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль, забезпечте спокій ураженій ділянці та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти літнього віку

Особи віком від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Інші лікарські засоби та Летрозол Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Летрозол слід приймати тільки після настання менопаузи. Проте Ваш лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не приймайте летрозол, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся добре.

Летрозол Стада містить лактозу та натрій

Лактоза: Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Важлива інформація для спортсменів

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Летрозол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить одну таблетку летрозолу один раз на добу. Якщо ви прийматимете летрозол щодня приблизно о тій самій годині, це допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Стада

Продовжуйте приймати летрозол щодня стільки часу, скільки вам призначив лікар. Може знадобитися приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості застосування летрозолу, проконсультуйтеся з лікарем.

Контроль під час лікування Летрозолом Стада

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол може спричинити зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після завершення.

Якщо ви прийняли більше Летрозолу Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток летрозолу або якщо випадково таблетки прийняв хтось інший, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Стада

• Якщо до наступного прийому таблетки залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозолом Стада

Не припиняйте прийом летрозолу без поради лікаря. Див. також розділ «Як довго застосовувати Летрозол Стада».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після декількох днів або декількох тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті або рідкісні (можуть впливати на 1–100 осіб із кожних 10 000):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо руки або ноги), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту)
• Тискучий біль і раптовий початок болю в грудях (ознака порушення серця)
• Утруднене дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитнувате забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу в крові)
• Пухиріння та почервоніння вени, яка дуже м’яка і, можливо, болюча при дотику
• Серйозна лихоманка, застуда або виразки в роті через інфекції (нестача білих кров’яних тілець)
• Постійна розмитість зору

Якщо ви відчуваєте щось із переліченого вище, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування летрозолом у вас виникнуть такі симптоми:

• Пухиріння, особливо в обличчі та горлі (ознаки алергічної реакції)
• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту)
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри)

Дуже часто. Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Часто. Можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб.

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне погане самопочуття
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м’язах
• Витончення або втрата кісток (остеопороз), що в окремих випадках призводить до переломів (див. також розділ «Контроль лікування Летрозолом Стада» у розділі 3)
• Пухиріння рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги тіла
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебійки серця, прискорене серцебиття
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Нечасто. Можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб.

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Біль або почуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карального каналу)
• Порушення чутливості, особливо на дотик
• Порушення очей, такі як розмитість зору, подразнення очей
• Перебійки серця, прискорене серцебиття
• Шкірні розлади, такі як свербіж (круріння)
• Виділення або сухість вагіни
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях
• Лиходія
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зменшення ваги тіла
• Інфекція сечовивідних шляхів, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовтушне забарвлення шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)

Рідко. Можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб.

• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)

Невідомо. Частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• Синдром «пістолетного пальця» — стан, при якому палець або великий палець залипає в зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозол Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Стада

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка містить 2,5 мг летрозолу.

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю (тип А), гідроксипропілметилцелюлоза (6 мПа·с), гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, тальк, олія насіння бавовнику, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Летрозол Стада 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають круглу форму, жовтий колір і опуклу поверхню з обох боків.

Таблетки упаковують у блістерні упаковки, що містять 10, 30 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Letrostad 2.5 mg Filmtabletten
Іспанія: Летрозол Стада 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду листка-вкладення: жовтень 2019 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/