Letrozolo Stada 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozol STADA 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozol STADA e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozol STADA

3. Come prendere Letrozol STADA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Letrozol STADA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozol STADA e a cosa serve

Che cos'è Letrozol STADA e come agisce

Letrozol STADA contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Il letrozolo riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e, di conseguenza, può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente o si arresta la crescita e/o l'estensione ad altre parti del corpo.

A cosa serve Letrozol STADA

Letrozolo è utilizzato per il trattamento del cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere impiegato come trattamento iniziale prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui l'intervento non sia immediatamente indicato, oppure come trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Il letrozolo è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce il letrozolo o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo STADA

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

NON prenda Letrozolo STADA

• se è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha ancora cicli mestruali, cioè se non è ancora in menopausa
• se è in stato di gravidanza
• se sta allattando al seno

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere letrozolo.

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo STADA” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di tali condizioni durante il trattamento con letrozolo.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione ai tendini, riposi la zona dolente e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti.

Pazienti anziani

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Altri medicinali e Letrozolo STADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Può assumere letrozolo solo dopo essere entrata in menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe comunque rimanere incinta durante il trattamento con letrozolo.
• Non deve prendere letrozolo se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, poiché potrebbe arrecare danni al feto o al neonato.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà nuovamente bene.

Letrozolo STADA contiene lattosio e sodio

Lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

Informazione importante per gli sportivi

Questo medicinale contiene letrozolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Letrozolo STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido di letrozolo una volta al giorno. Prendere il letrozolo alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare quando deve assumere il comprimido.

Il comprimido può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo assumere Letrozolo STADA

Continui ad assumere il letrozolo ogni giorno per il periodo indicato dal suo medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata dell'assunzione del letrozolo, consulti il suo medico.

Controllo del trattamento con Letrozolo STADA

Deve assumere questo medicamento soltanto sotto stretto controllo medico. Il suo medico verificherà periodicamente la sua condizione per accertare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Il letrozolo può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare delle misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una quantità di Letrozolo STADA superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi comprimidi di letrozolo, o se accidentalmente qualcun altro ha assunto i suoi comprimidi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicamento. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Letrozolo STADA

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo comprimido, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda, quindi continui a prendere il medicamento secondo la normale pianificazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozolo STADA

Non smetta di assumere il letrozolo a meno che non glielo indichi il suo medico. Vedere anche la sezione “Per quanto tempo assumere Letrozolo STADA”.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e in genere scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamenti vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco comuni o rari (possono interessare da 1 a 100 persone ogni 10.000):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, come un ictus)
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di un disturbo cardiaco)
• Difficoltà respiratoria, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco rapido, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue)
• Gonfiore e arrossamento in una vena che è particolarmente tenera e forse dolorosa al tatto
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovuti a infezioni (mancanza di globuli bianchi)
• Vista offuscata in modo persistente

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con letrozolo:

• Gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica)
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite)
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbo della pelle)

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Vampate di calore
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, informi il medico.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Dimagrimento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol STADA” nella sezione 3)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Sanguinamenti vaginali
• Palpitazioni, frequenza cardiaca rapida
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore al torace

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, informi il medico.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale)
• Problemi di sensibilità, specialmente al tatto
• Disturbi agli occhi come vista offuscata, irritazione oculare
• Palpitazioni, battito cardiaco rapido
• Disturbi della pelle come prurito (orticaria)
• Secchezza o secrezioni vaginali
• Rigidità delle articolazioni (artrite)
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, alterazione del gusto, bocca secca
• Secchezza delle membrane mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento dei livelli enzimatici
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto di degradazione dei globuli rossi)
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Dito a scatto, una condizione in cui il dito o l'alluce rimane bloccato in posizione flessa

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Letrozol STADA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol STADA

• Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa contiene 2,5 mg di letrozolo.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio glicolato di amido (tipo A), idrossipropilmetilcellulosa (6 mPas), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, olio di semi di cotone, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Letrozol STADA 2,5 mg si presenta come compresse rivestite con film, di forma rotonda, di colore giallo e con entrambe le superfici a forma convessa.

Le compresse sono confezionate in blister contenenti 10, 30 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Germania

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Germania: Letrostad 2.5 mg Filmtabletten

Spagna: Letrozol STADA 2.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/