Летрозол Стада 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Стада 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Стада и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Летрозола Стада

3. Как принимать Летрозол Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Летрозола Стада

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Стада и для чего он применяется

Что такое Летрозол Стада и как он действует

Летрозол Стада содержит действующее вещество летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы, как правило, стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол уменьшает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в образовании эстрогенов, и, таким образом, может подавлять рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост и/или распространение опухоли в другие части тела останавливается.

Для чего применяется Летрозол Стада

Летрозол применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Препарат используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена сразу, или в качестве начального лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет терапии тамоксифеном. Летрозол также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы в другие части организма у пациенток с распространённым раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия летрозола или о причинах назначения именно этого препарата, обратитесь за разъяснениями к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Летрозол Стада

Строго соблюдайте все указания Вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЛЕТРОЗОЛ СТАДА

• если у Вас аллергия на летрозол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема летрозола.

• если у Вас тяжелое заболевание почек;
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел 3 «Контроль лечения Летрозолом Стада»).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтет это при назначении лечения летрозолом.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий обеспечьте покой пораженной области и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста

Лица в возрасте от 65 лет и старше могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые.

Другие лекарственные средства и Летрозол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Принимать летрозол следует только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку беременность может наступить и во время лечения летрозолом.
• Не следует принимать летрозол при беременности или в период грудного вскармливания, поскольку он может нанести вред Вашему ребенку.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если Вы ощущаете головокружение, усталость, сонливость или общее недомагание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Летрозол Стада содержит лактозу и натрий

Лактоза: если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Натрий: данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

Важная информация для спортсменов

Данное лекарственное средство содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Летрозол Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку летрозола один раз в день. Приём таблетки в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда нужно её принимать.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Её необходимо запивать целиком стаканом воды или другим жидким напитком.

Как долго следует принимать Летрозол Стада

Продолжайте принимать летрозол каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. При наличии сомнений относительно продолжительности приёма летрозола проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозолом Стада

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследования для оценки эффективности проводимого лечения.

Летрозол может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костной ткани (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после его завершения.

Если вы приняли Летрозол Стада в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток летрозола или если таблетки были приняты другим лицом, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Летрозол Стада

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующей таблетки по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Летрозола Стада

Не прекращайте приём летрозола без указания врача. См. также раздел «Как долго следует принимать Летрозол Стада».

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечастые или редкие (могут встречаться у 1–100 человек из 10 000):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения мозговой деятельности, например, инсульта)
• Давящая боль в груди, появляющаяся внезапно (признак нарушения сердечной деятельности)
• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови)
• Отёк и покраснение вен, которые становятся особенно мягкими и могут быть болезненными при прикосновении
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов)
• Постоянное нечёткое зрение

Если у вас возник один из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если в период лечения летрозолом у вас появились следующие симптомы:

• Отёк, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции)
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита)
• Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи)

Очень часто. Могут встречаться более чем у 1 из 10 человек.

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомляемость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьёзное воздействие, сообщите об этом врачу.

Часто. Могут встречаться у до 1 из 10 человек.

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышение или снижение аппетита
• Боль в мышцах
• Утончение или потеря костной ткани (остеопороз), что в некоторых случаях приводит к переломам (см. также раздел «Контроль лечения препаратом Летрозол Стада» в разделе 3)
• Отёк рук, ног, стоп, лодыжек (отёк)
• Депрессия
• Повышение массы тела
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Ощущение сердцебиения, учащённый пульс
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьёзное воздействие, сообщите об этом врачу.

Нечасто. Могут встречаться у до 1 из 100 человек.

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, беспокойство, онемение, нарушение памяти, сонливость, бессонница
• Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Поражение глаз, такие как нечёткое зрение, раздражение глаз
• Ощущение сердцебиения, учащённый пульс
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость влагалища
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в молочных железах
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение массы тела
• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтоватый оттенок кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)

Редко. Могут встречаться у до 1 из 1000 человек.

• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)

Частота неизвестна. По имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным.

• Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец остаётся зафиксированным в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьёзное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Летрозол Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Стада

• Действующее вещество: летрозол. Каждая таблетка содержит 2,5 мг летрозола.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гликолят натрия (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза (6 мПас), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, масло семян хлопковое, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Летрозол Стада 2,5 мг представляет собой круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с обеих сторон выпуклые.

Таблетки упакованы в блистеры по 10, 30 и 100 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Мюнстер
Германия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах ЕЭЗ:

Германия: Letrostad 2.5 mg Filmtabletten
Испания: Летрозол Стада 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/